Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MEMABIX 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
MEMABIX 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
MEMABIX 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
MEMABIX 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Memabix 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum
4,15 mg.
Memabix 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Memabix 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum
12,46 mg.
Memabix 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 5mg tableta obsahuje 6,25 mg monohydrátu laktózy a 1,25 mg aspartamu.
Jedna 10mg tableta obsahuje 12,5 mg monohydrátu laktózy a 2,5 mg aspartamu.
Jedna 15mg tableta obsahuje 18,75 mg monohydrátu laktózy a 3,75 mg aspartamu.
Jedna 20mg tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 5 mg aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech.
Memabix 5 mg
Světle růžové kropenaté kulaté ploché tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami o průměru 7 mm s
vyražením "5" na jedné straně.
Memabix 10 mg
Světle růžové kropenaté kulaté ploché tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami o průměru 9 mm s
vyražením "10" na jedné straně.
Memabix 15 mg
Světle růžové kropenaté kulaté ploché tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami o průměru 11 mm
s vyražením "15" na jedné straně.
Memabix 20 mg
Světle růžové kropenaté kulaté ploché tablety dispergovatelné v ústech se zkosenými hranami o průměru 12 mm
s vyražením "20" na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Léčba nemocných se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování

Léčba musí být zahájena a musí probíhat po dohledem lékaře se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu. Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně sledovat užívání
léčivého přípravku nemocným. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době platných diagnostických
postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat, nejlépe během tří měsíců po
zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby nemocným je třeba i nadále pravidelně
vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro léčbu. Udržovací terapie memantinem může
pokračovat, dokud je přínosná a nemocným snášená. Pokud již není terapeutický účinek patrný, nebo pokud
nemocný léčbu přestal snášet, je třeba zvážit ukončení léčby memantinem.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se udržovací dávky
dosahuje postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby, jak je uvedeno
dále.
• Týden 1 (den 1-7): pacient má užívat 5 mg denně po dobu 7 dnů.
• Týden 2 (den 8-14): pacient má užívat 10 mg denně po dobu 7 dnů.
• Týden 3 (den 15-21): pacient má užívat 15 mg denně po dobu 7 dnů.
• Od týdne 4 dále: pacient má užívat 20 mg denně.
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro nemocné starší 65 let 20 mg denně, jak je
uvedeno výše.
Porucha funkce ledvin
U nemocných s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) není třeba upravovat dávku. U
nemocných se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min) by denní dávka měla
být 10 mg. Pokud je tato dávka nemocným minimálně 7 dnů dobře snášena, může být dle schématu titrace dávky
zvýšena na 20 mg denně. U nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5-29 ml/min) by
denní dávka měla být 10 mg.
Porucha funkce jater
U nemocných s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba
upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u nemocných s těžkou poruchou funkce jater.
Podávání přípravku Memabix nemocným s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Pediatrická populace
Memabix se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti.
Způsob podání
Přípravek Memabix se podává jednou denně a má se užívat každý den ve stejnou denní dobu. Tablety
dispergovatelné v ústech se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
4.3. Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje u nemocných s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u nemocných s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-metyl-D-aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin
nebo dextrometorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin a nežádoucí
účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější
(viz bod 4.5).
Přítomnost některých faktorů, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), může vyžadovat pečlivé
sledování nemocného. Tyto faktory zahrnují zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy
na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů. Zvýšení pH moči může nastat
též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.

Z většiny klinických studií byli vyloučeni nemocní s nedávno prodělaným infarktem myokardu, nekompenzovaným
městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo nekontrolovanou hypertenzí. U těchto nemocných jsou proto
jen omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.

Memabix obsahuje aspartam
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro nemocné s fenylketonurií. Aspartam se po perorálním
podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin. Nejsou k
dispozici neklinické ani klinické údaje, na základě, kterých by bylo možné hodnotit použití u kojenců ve věku do
12 týdnů.

Memabix obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí
glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Memabix obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v každé tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím interakcím:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou
zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek barbiturátů a neuroleptik se
může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo baklofenem může dojít
k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávky.
• Vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy je třeba se vyvarovat současnému podání memantinu a
amantadinu. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To může platit též pro ketamin a
dextrometorfan (viz bod 4.4). Byla publikována jedna kasuistika vztahující se k možnému riziku kombinace
memantinu a fenytoinu.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které využívají
stejný kationtový transportní systém ledvin jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem,
což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Pokud je memantin užíván společně s hydrochlorotiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která
hydrochlorotiazid obsahuje, může dojít ke snížení hladiny hydrochlorotiazidu v séru.
• Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení
hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u nemocných současně užívajících warfarin.
Ačkoli přímá souvislost nebyla nalezena, u nemocných současně léčených perorálními antikoagulancii se
doporučuje pečlivě sledovat protrombinový čas nebo INR.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla mezi
léčivými látkami při podání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem žádná významná interakce
prokázána.
V klinických studiích u mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu na
farmakokinetiku galantaminu.
Memantin in vitro neinhibuje žádný ze systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem,
epoxid-hydrolázu nebo sulfatační pochody.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Klinické údaje o užívání memantinu v těhotenství nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené. Studie na
zvířatech naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně
vyšších než těch, kterých je dosahováno u člověka (viz bod 5.3). Riziko pro člověka není známo. Memantin se
nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem uváží-li se lipofilita léčivé látky, je průnik do
mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin nemají kojit.
Fertilita
V neklinických studiích mužské a ženské fertility nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Středně těžká až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a
omezuje obsluhu strojů. Memabix má navíc mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje, takže ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a obsluze strojů zvýšenou
pozornost.
4.8. Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni nemocní s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 nemocných bylo léčeno
memantinem a 1595 nemocných placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se u nemocných užívajících
memantin v porovnání s nemocnými užívajícími placebo nelišil. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně
závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla ve skupině léčené memantinem v
porovnání se skupinou s placebem vyšší, byly závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v
porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze
(4,1% v porovnání s 2,8 %).
Tabulka nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem a ze
zkušeností po jeho uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny
podle klesající závažnosti.
Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí Účinek
Infekce a infestace méně časté mykotické infekce
Poruchy imunitního
systému
časté přecitlivělost na lék
Psychiatrické poruchy časté somnolence
méně časté zmatenost
méně časté halucinacenení známo psychotické reakcePoruchy nervového
systému
časté závratě
časté poruchy rovnováhy
méně časté abnormální chůze
velmi vzácné záchvaty
Srdeční poruchy méně časté srdeční selhání
Cévní poruchy časté hypertenze
méně časté žilní trombóza/tromboembolismus

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

časté dušnost
Gastrointestinální poruchy časté zácpa
méně časté zvracení
není známo pankreatitidaPoruchy jater a žlučových
cest
časté zvýšení hodnot jaterních testů
není známo hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
časté bolest hlavy
méně časté vyčerpanost
(1) Halucinace byly pozorovány převážně u nemocných s těžkou Alzheimerovou chorobou.
(2) Ojedinělá hlášení ze zkušeností po uvedení na trh.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy. Podle
zkušeností po uvedení na trh byly tyto příhody hlášeny i u nemocných léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Příznaky předávkování
V případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze únava, slabost
a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly
známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo,
agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a průjem).
V případě nejvyššího předávkování nemocný přežil perorální požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému (kóma trvající 10 dní, později diplopie a agitovanost).
Nemocnému byla poskytnuta symptomatická léčba a plazmaferéza. Nemocný přežil bez následků.
V případě jiného významného předávkování nemocný užil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se bez
následků. U nemocného se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako neklid,
psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Léčba
V případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být užity standardní
lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného
enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být
zvážena důkladná symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, léčiva proti demenci, ostatní léčiva proti demenci,
ATC kód: N06DX01.
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k
projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence. Memantin je nekompetitivní
antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené
tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Klinické studie
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních nemocných se
středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE
před léčbou 3-14). Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza
pozorovaných případů dle Clinician's Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's
Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery
(SIB): p=0,002).
Do pivotní klinické studie léčby nemocných s lehkou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové
skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403 nemocných. Nemocní
léčení memantinem vykazovali na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward,
LOCF): Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAS-cog), (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004) statisticky
významně lepší účinek oproti nemocným užívajícím placebo. Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně
těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470 nemocných (celkové skóre MMSE před léčbou 23). V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v
ovlivnění primárního cílového parametru účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6 měsíčních studií fáze III u nemocných se středně těžkou až těžkou
formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE < 20) prokázala statisticky významně příznivý účinek
memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční (přičemž v metaanalýze byli zahrnuti nemocní léčení
pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy). Pokud u nemocných
docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení
ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u nemocných užívajících placebo ve srovnání s nemocnými
léčenými memantinem, který preventivně působí proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %. Tmax je 3-8 hodin. Nic nenasvědčuje ovlivnění
absorpce memantinu potravou.
Distribuce
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 150 ng/ml (0,5-1 μmol) s velkými interindividuálními odchylkami. Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg
byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0,52. Distribuční objem je
okolo 10 l/kg. Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě. Hlavními metabolity u člověka jsou
N-3,5-dimetyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5- dimetyl-adamantanu. Žádný z
těchto metabolitů nevykazuje aktivitu NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod
katalyzovaný cytochromem P450.
Ve studii s perorálně podaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno
během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace
Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním poločasem t1/2 60 až hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m2 a je částečně
dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází rovněž k tubulární reabsorpci, zprostředkované pravděpodobně kationtovými transportními
proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7-9krát (viz bod 4.4).
Zásaditá moč může být následkem zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na
vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Linearita
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokineticko/farmakodynamický vztah

Při dávce 20 mg memantinu denně dosahují hodnoty hladin v CSF hodnot inhibiční konstanty memantinu (ki),
která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech, pouze při dávkách, které vedou k velmi vysokým maximálním sérovým
koncentracím, způsobuje memantin, podobně jako jiní antagonisté NMDA, neuronální vakuolizaci a nekrózu
(Olneyovy léze). Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky. Jelikož tyto jevy nebyly
pozorovány v dlouhodobých studiích na hlodavcích ani jiných druzích živočichů, jejich význam pro klinickou praxi
není znám.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny při studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a psů, nikoli
však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly žádné
oční změny zjištěny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v lyzozomech.
Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi. Existuje možná souvislost mezi
akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev byl pozorován jen při vysokých dávkách u
hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých (celoživotních) studiích
prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu. Memantin nebyl
teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal se žádný nepříznivý vliv
na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při expozičních hladinách stejných nebo mírně
vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Polakrilin
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Mannitol (E421)
Sodná sůl kroskarmelózy
Aspartam (E951)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Červený oxid železitý (E172)
Aroma máty peprné (obsahuje maltodextrin (kukuřice), modifikovaný škrob E1450 (vosková kukuřice), silice máty
peprné (mentha arvensis))
Magnesium-stearát
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Memabix tablety dispergovatelné v ústech jsou baleny do odlupovacích papír/PET/Al/PVC-Al/oPA blistrů.
Velikost balení:
mg, 15 mg, 20 mg
7, 28, 56 tablet dispergovatelných v ústech;
10 mg
7, 28, 56, 112 tablet dispergovatelných v ústech;
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Adamed Pharma S.A., ul. Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
5 mg: 06/416/13-C
10 mg: 06/417/13-C
15 mg: 06/418/13-C
20 mg: 06/419/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 15. 1. 10. DATUM REVIZE TEXTU
9. 2.