Mepsevii Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání vestronidázy alfa těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie s vestronidázou alfa na
zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryofetální vývoj nebo
prenatální a postnatální vývoj
Podávání přípravku Mepsevii v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje s výjimkou
případů, kdy možný přínos pro matku převáží možná teoretická rizika pro plod.

Kojení

Údaje ze studií u kojících žen nejsou k dispozici. Není známo, zda se vestronidáza alfa vylučuje do
lidského mateřského mléka, neočekává se ale, že by prostřednictvím mateřského mléka mohlo dojít k
systémové expozici. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se vestronidáza alfa
má kojícím ženám podávat pouze, pokud možný přínos vestronidázy alfa pro matku a přínos kojení
pro dítě převáží možná teoretická rizika pro dítě.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích vestronidázy alfa na fertilitu u člověka. Studie s
vestronidázou alfa na zvířatech nenaznačují žádný dopad podávání na fertilitu samců ani samic bod 5.3