Meronem Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Z hodnocení u 4872 pacientů s celkem 5026 léčebnými kůrami meropenemem byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), rash (1,4 %),
nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášeným laboratorně
zjištěným nežádoucím účinkem vztahujícím se k léčbě meropenemem byla trombocytóza (1,6 %) a
zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5-4,3 %).

Tabulkový přehled rizika nežádoucích účinků
V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi
časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.



Tabulka Třída orgánových systémů Frekvence Příhoda
Infekce a infestace Méně časté orální a vaginální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického
systému

Časté

trombocytémie
Méně časté agranulocytóza, hemolytická anémie,
trombocytopenie, neutropenie,
leukopenie, eozinofilie

Poruchy imunitního systému


Psychiatrické poruchy

Méně časté


Vzácné
anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4),
angioedém

delirium
Poruchy nervového sytému Časté bolest hlavy
Méně časté parestézie
Vzácné křeče (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

Časté

průjem, bolest břicha, zvracení,
nauzea
Méně časté kolitida související s použitím
antibiotika (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté zvýšené hladiny transamináz,
alkalické fosfatázy a laktát
dehydrogenázy v krvi
Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Časté

vyrážka, svědění
Méně časté toxická epidermální nekrolýza,
Stevens- Johnsonův syndrom,
erythema multiforme (viz bod 4.4),
kopřivka
Není známo lékové reakce doprovázené
eozinofilií a systémovými příznaky,
akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté zvýšená koncentrace kreatininu,
zvýšená koncentrace močoviny
v krvi
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté zánět, bolest
Méně časté tromboflebitida
bolest v místě aplikace

Pediatrická populace
Meronem je schválen pro použití u dětí od 3 měsíců. Neexistují důkazy o zvýšeném riziku jakéhokoliv
nežádoucího účinku u dětí na základě omezených dostupných údajů. Všechna obdržená hlášení byla
konzistentní s příhodami pozorovanými u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv


Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek