Methylthioniniumchlorid proveblue Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pozorované běhěm klinických studií jsou závratě, parestezie,
dysgeuzie, nauzea, změny barvy kůže, chromaturie, pocení, bolest v místě vpichu a bolest končetin.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou nauzea, bolest břicha a na hrudi, bolest hlavy, závratě, třes,
úzkost, stav zmatenosti, dušnost, tachykardie, hypertenze, vznik methemoglobinemie, hyperhidróza,
bolest v místě vpichu a bolest končetin.
Intravenózní injekce methylthioninium-chloridu ojediněle vedla k hypotenzi a srdeční arytmii,
přičemž tyto poruchy mohou být ve vzácných případech fatální.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu
Třída orgánových
systémů
1HåiGRXFtPoruchy krve a lymfatického systému Methemoglobinemie Není známo 
Hyperbil楲+HPRO\WLFNi DQHPLH 1HQt3RUXFK\Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti Není známo 
Agitovanost Není známo 
偯䉯lest hlavy Časté 
Úzkost Časté 
Třes Není známo 
Horečka Není známo 
Afázie Není známo 
Parestezie Velmi časté 
Dysgeuzie Serotoninový syndrom při
souběžném použití se
serotoninergními léčivy 4.4 a bod 4.51HQtPoruchy oka Mydriáza 一ení známo 
Srdeční poruchy Srdeční arytmie Není známo 
Tachykardie Není známo 
Cévní poruchy Hypertenze Není známo 
Hypotenze Není známo 
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Dyspnoe Není známo 
Tachypnoe 乥Hypoxie Není známo 
Gastrointestinální poruchy Nauzea Velmi časté 
Zvracení Časté 
Bolest břicha Časté 
Zabarvení stolice Poruchy kůže a podkožní tkáně Zabarvení kůže Pocení Velmi časté 
Kopřivka Není známo 
FototoxPoruchy ledvin a močových cest Chromaturie modrozelená9HOPLCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi Časté 
Lokální nekróza tkáně v místě
injekčního vpichu
1HQtBolest v místě vp楣栀Vyšetření Snížení hladiny hemoglobinu Není známo 
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně Bolest končetin Velmi časté
Hlášeno pouze u kojenců

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých pouze u kojenců
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.