Mitomycin accord Dávkování a způsob podání

Dávkování

Mitomycin smějí podávat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s touto léčbou, pokud existuje zcela zřejmá
indikace a za průběžného monitorování hematologických parametrů. Je nezbytné, aby injekce byla
podána intravenózně. Jestliže je léčivý přípravek podán perivaskulárně, vznikne v dané oblasti rozsáhlá
nekróza.

Pokud není předepsáno jinak, dávkuje se mitomycin následovně:




Intravenózní podání
U cytostatické monochemoterapie je mitomycin obvykle podáván intravenózně jako bolusová injekce.
Doporučené dávkování je 10 – 20 mg/m2 plochy povrchu těla každých 6 – 8 týdnů, 8 - 12 mg/m2 plochy
povrchu těla každé 3 – 4 týdny nebo 5 – 10 mg/m2 plochy povrchu těla každých 1 – 6 týdnů v závislosti
na použitém léčebném schématu.

Dávka vyšší než 20 mg/m2 je spojena s větším množstvím toxických projevů bez terapeutických
přínosů. Maximální kumulativní dávka mitomycinu je 60 mg/m2.

U kombinační terapie je dávkování značně nižší. Vzhledem k riziku aditivní myelotoxicity, není možné
se bez specifického důvodu odklonit od ověřených léčebných protokolů.

Intravezikální podání
Při intravezikální terapii je do močového měchýře podáno 20 – 40 mg mitomycinu ve 20 – 40 ml
fosfátového pufru pH 7,4 nebo roztoku chloridu sodného (0,9 %) týdně. Léčba trvá 8 – 12 týdnů.
V případě intravezikálního podání musí být pH moči vyšší než pH 6.
Alternativní doporučené dávkování k prevenci rekurentních povrchových nádorů močového měchýře
je 4 – 10 mg (0,06 – 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti) podaných do močového měchýře močovým
katetrem jednou nebo třikrát týdně. Roztok je třeba v močovém měchýři udržet 1 – 2 hodiny.

Zvláštní populace
Dávka se musí snížit u pacientů, kteří podstoupili extenzivní předchozí cytostatickou terapii, v případě
myelosuprese nebo u starších pacientů.

Starší pacienti
Údaje z klinických studií týkající se použití mitomycinu u pacientů ve věku ≥ 65 let nejsou dostatečné.

Přípravek nemá být používán u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Použití přípravku u pacientů s poruchou funkce jater se vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a
bezpečnosti nedoporučuje.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost mitomycinu u dětí ve věku 0 až 17 let nebyla stanovena.

Způsob podání

Mitomycin je po rozpuštění určen k intravenózní injekci nebo infuzi nebo k intravezikální instilaci.
Nemusí se použít celý objem.

Informace k přípravě rekonstituovaného roztoku viz bod 6.6.

Mitomycin Accord 2 mg, 10 mg, 20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok se nesmí
bez ohledu na způsob podání (tj. intravenózní nebo intravezikální) rekonstituovat vodou.

Poznámky
• Přípravek Mitomycin Accord se nesmí používat ve smíšených injekcích.
• Jiné injekční roztoky nebo infuzní roztoky se musí podat odděleně.
• Je nezbytné, aby injekce byla podána intravenózně.