Nephrotect Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina octová 98 %, kyselina jablečná, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

K přípravku Nephrotect se mohou přidávat pouze přípravky nezbytné pro parenterální výživu, jako
jsou energetické nosiče, elektrolyty, stopové prvky a vitaminy, pro které byla dokumentována
kompatibilita.
Směs musí být dobře promíchána.
Viz bod 6.
6.3. Doba použitelnosti

 Doba použitelnosti před prvním otevřením
roky
 Doba použitelnosti po prvním otevření
Roztok má být spotřebován okamžitě.
Jakékoli nespotřebované množství roztoku nebo směsi má být zlikvidováno.
 Doba použitelnosti po přidání jiných nutrientů
viz bod 6.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahve v krabici, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

Uchovávání po přidání ostatních nutričních elementů:
Nephrotect může být míchán s jinými nutričními roztoky, jako jsou tukové emulze, roztoky sacharidů
a elektrolytů, stopových prvků a vitaminů při zachování aseptických podmínek.

Z mikrobiologického hlediska musí být směs použita okamžitě po přidání aditiv. V případě, že není
použita okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele. Směs
nemá být uchovávána déle než 24 hod při teplotě 2 C - 8 C, pokud nebyla připravena za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Jestliže je uchovávání směsi nezbytné a za předpokladu, že byla směs připravena za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek, je možné směs před použitím uchovávat maximálně 6 dní při
teplotě 2 C - 8 °C, a to pouze v případě, že kompatibilita byla prokázána. Poté, co byla směs
uchovávána při 2 C - 8 °C, musí být podána infuzí do 24 hodin. Jakékoli zbylé množství směsi po
infuzi musí být odborně zlikvidováno.


6.5. Druh obalu a obsah balení

Láhev ze skla třídy II, uzavřená halogen-butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, krabice.
Stránka 5 z

Velikosti balení: 1x250 ml,10x250 ml,
1x500 ml,10x500 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nephrotect se má podávat sterilním infuzním setem okamžitě po otevření. Jakékoli nespotřebované
množství má být zlikvidováno.
Obecně se přípravek podává podle terapeutických požadavků současně s nosnými kalorickými
roztoky, elektrolyty, vitaminy a stopovými prvky, je-li nezbytné, pak centrální žilním katetrem
(nejlépe kontinuálně po dobu delší než 24 hodin).
Při substituci v průběhu dialyzační léčby může být přípravek Nephrotect podáván přímo do venózního
raménka dialyzátoru.
Chemická a fyzikální data o stabilitě pro mnoho směsí jsou na požádání k dispozici u výrobce. Přidání
musí být provedeno asepticky.
Používejte pouze čiré bezbarvé či slabě nažloutlé roztoky v neporušeném obalu.
Nepoužívejte více dávek z jedné lahve.

Infuzní roztok je určen k jednorázovému použití, nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.