Niquitin mini citrus Pro děti, pediatrická populace

Dospívající (12-17 let) mají dodržovat výše uvedený plán léčby náhlého ukončení kouření, ale vzhledem
k omezeným údajům je doba užívání nikotinové substituční terapie (nicotine replacement therapy, NRT)
v této věkové skupině omezena na 10 týdnů. Dospívající mohou tento přípravek užívat pouze na
doporučení lékaře. Dospívající nemají ukončovat kouření pomocí kombinovaného režimu NRT.
Přípravek NiQuitin Mini Citrus se nesmí používat u dětí do 12 let z důvodu nedostatku údajů
o bezpečnosti a účinnosti, viz bod 4.3.


Dospělí (od 18 let)
Monoterapie
Náhlé ukončení kouření:
Pastilka se užívá, kdykoli se objeví nutkání ke kouření.
Denně je třeba užívat dostatečný počet pastilek, obvykle 8-12, maximálně 15 pastilek.
K přerušení kuřáckého návyku se pastilky užívají po dobu až šesti týdnů, potom se jejich počet postupně
snižuje. Užívání se ukončí při denní dávce 1-2 pastilky.
Jestliže se po ukončení léčby objeví neodolatelné nutkání kouřit, je možné v této situaci znovu použít
pastilku k posílení návyku nekouřit.
Pacienti, kteří užívají pastilky déle než 9 měsíců, mají vyhledat další pomoc a poradit se s lékařem.

Postupné ukončování kouření:
Pro kuřáky, kteří nejsou ochotni nebo schopni přestat kouřit náhle.
Pastilka se užívá kdykoli nastane silné nutkání kouřit, aby se co nejvíce snížil počet vykouřených cigaret
a prodloužil interval bez kouření.
Počet pastilek užitých denně je variabilní a závisí na potřebách pacienta. Nemá však překročit 15 pastilek
denně.
Jestliže po 6 týdnech užívání pastilek nedojde ke snížení počtu vykouřených cigaret, je třeba se poradit
s lékařem.
Snižování počtu vykouřených cigaret má vést k úplnému ukončení kouření. O to je třeba se pokusit co
nejdříve. Až se počet cigaret sníží na úroveň, kdy kuřák má pocit, že může přestat kouřit úplně, začne
postupovat podle bodu výše „Náhlé ukončení kouření“. Jestliže nedojde k pokusu přestat kouřit úplně
během 6 měsíců, je doporučeno poradit se s lékařem.

Kombinovaná terapie
Léčba přípravkem NiQuitin Mini Citrus 2 mg pastilky v kombinaci s náplastmi NiQuitin.
U kuřáků, u kterých již dříve došlo po nikotinové substituční terapii (NRT) k relapsu, nebo pokud
monoterapie jednou NRT nestačí k potlačení chuti na cigaretu, nebo jako léčba první linie u kuřáků s
vysokým stupněm závislosti.
Kuřáci mohou kombinovat transdermální náplasti s orální nikotinovou substituční terapií (žvýkačka,
pastilky atd.). Kombinace transdermálních náplastí a orální nikotinové substituční terapie je účinnější
než používání samotných transdermálních náplastí.
Počáteční léčba má začínat určením dávky náplasti, která závisí na předchozím kuřáckém návyku
pacienta, v kombinaci s pastilkami NiQuitin Mini Citrus 2 mg. Doporučuje se denní užití asi 5 až pastilek přípravku NiQuitin Mini Citrus 2 mg, pokud je užíván v kombinaci s náplastmi. Maximální
denní dávka pro všechny orální formy je 15 kusů. V kombinaci s náplastí NiQuitin lze použít pouze
jeden typ orálního přípravku NiQuitin (buď pastilku NiQuitin Mini Citrus nebo žvýkačku NiQuitin).

Doporučené dávkování u kombinované terapie:
Kuřáci, kteří kouří více než 10 cigaret denně
Období Transdermální náplasti NiQuitin Mini Citrus 2 mg lisované pastilky
Prvních 6 týdnů Krok 1, NiQuitin 21 mg/24 hodin 5-6 kusů denně
7. a 8. týden Krok 2, NiQuitin 14 mg/24 hodin Pokračuje se v užívání pastilek dle
potřeby 9. a 10. týden Krok 3, NiQuitin 7 mg/24 hodin
Po 10 týdnech Ukončení používání náplastí
NiQuitin
Postupné snižování počtu pastilek.
Jakmile se denní užitá dávka sníží
na 1-2 kusy, léčba má být
ukončena.
Slabí kuřáci (kteří kouří méně než 10 cigaret denně)
Období Transdermální náplasti NiQuitin Mini Citrus 2 mg lisované pastilky
Prvních 6 týdnů Krok 2, NiQuitin 14 mg/24 hodin 5-6 kusů denně
7. a 8. týden Krok 3, NiQuitin 7 mg/24 hodin Pokračuje se v užívání pastilek dle

potřeby
Po 8 týdnech Ukončení používání náplastí NiQuitin
Postupně se snižuje počet pastilek.
Jakmile se denní užitá dávka sníží
na 1-2 kusy, léčba má být
ukončena.

Trvání léčby závisí na potřebách každého kuřáka. Obecně platí, že doba užívání orálních přípravků
NiQuitin Mini Citrus je 2-3 měsíce, pak lze dávkování postupně snižovat. Jakmile se denní spotřeba
sníží na 1-2 dávky, užívání má být ukončeno.

Způsob podání
Pastilka se vloží do úst a nechá se rozpouštět. Pastilka se opakovaně přemísťuje z jedné strany úst na
druhou, až do úplného rozpuštění (přibližně 10 minut). Pastilky se nesmí žvýkat nebo polykat vcelku.
S pastilkou v ústech se nesmí jíst ani pít.
Tekutiny, které snižují pH v ústech, jako je káva, džusy a nealkoholické nápoje, mohou snížit absorpci
nikotinu v ústech. Aby se dosáhlo maximální absorpce nikotinu, tyto tekutiny se nesmí konzumovat
15 minut před užitím pastilky.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na nikotin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• děti do 12 let
• nekuřáci

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Rizika spojená s nikotinovou substituční terapií (NRT) jsou prakticky v každém případě podstatně
převážena dobře známými riziky pokračujícího kouření.
Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršující se anginou pectoris včetně
Prinzmetalovy anginy pectoris, těžkou srdeční arytmií, nekontrolovanou hypertenzí nebo nedávnou
cerebrovaskulární příhodou mají být vedeni k tomu, aby přestali kouřit bez farmakologické pomoci
(např. na základě poradenství). Pokud se to nepodaří, přichází v úvahu použití přípravku NiQuitin Mini
Citrus. Protože však údaje o jeho bezpečnosti u této skupiny pacientů jsou omezené, léčba má být
zahájena pouze pod pečlivým lékařským dohledem. Dojde-li ke klinicky významnému zvýšení
kardiovaskulárních nebo jiných účinků, které lze přičíst nikotinu, je třeba dávku pastilky snížit nebo
léčbu ukončit.

Poměr přínosů a rizik má být zhodnocen lékařem u pacientů s následujícími stavy:
• Stabilní kardiovaskulární onemocnění jako je hypertenze, stabilní angina pectoris,
cerebrovaskulární onemocnění, okluzivní periferní arteriální onemocnění a srdeční selhání.
• Diabetes mellitus. Diabetikům má být doporučeno, aby při zahájení NRT kontrolovali glykemii
častěji než obvykle, protože katecholaminy uvolňované působením nikotinu mohou ovlivnit
metabolismus sacharidů.
• Alergické reakce: sklon k angioedému a kopřivce.
• Porucha funkce ledvin a jater: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo
těžkou poruchou funkce ledvin je zapotřebí opatrnosti, protože clearance nikotinu a jeho metabolitů
může být snížena s rizikem zvýšeného výskytu nežádoucích účinků.
• Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: U pacientů s nekontrolovanou hypertyreózou
nebo s feochromocytomem je nutné postupovat s opatrností, protože nikotin způsobuje vyplavování
katecholaminů.
• Gastrointestinální onemocnění: Nikotin po spolknutí může vést k exacerbaci příznaků u pacientů
s ezofagitidou, žaludečními nebo peptickými vředy a orální formy NRT se v těchto případech mají
podávat s opatrností. Byla hlášena ulcerózní stomatitida.
• Epileptické záchvaty: Používejte s opatrností u pacientů užívajících antikonvulzivní léčbu nebo s
epilepsií v anamnéze, protože v souvislosti s nikotinem byly hlášeny případy konvulzí.


Nebezpečí u malých dětí: Dávky nikotinu tolerované dospělými nebo dospívajícími kuřáky mohou vést
u malých dětí k závažné toxicitě, která může být fatální. Přípravky obsahující nikotin proto nesmí být
uloženy tam, kde by mohly být zneužity, manipulovány nebo požity dětmi.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují
metabolismus léků katalyzovaných CYP 1A2 (a možná i CYP 1A1). To může způsobit při ukončení
kouření zpomalení metabolismu a následné zvýšení hladin těchto léků v krvi, další podrobnosti viz bod
4.5.

Přenesená závislost: Přenesená závislost je vzácná a je méně škodlivá a je snazší ji překonat než
závislost na kouření.
Během snahy o ukončení kouření by uživatel neměl zaměňovat pastilky NiQuitin Mini Citrus za
nikotinové žvýkačky, protože farmakokinetické údaje naznačují vyšší dostupnost nikotinu z pastilek
NiQuitin Mini Citrus ve srovnání se žvýkačkou.

Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to znamená,
že je v podstatě bez sodíku.