Nolicin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nolicin, jsou tříděny do
následujících skupin dle frekvence:

- velmi časté (≥ 1/10)
- časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Poruchy
krve a
lymfatického
systému
eozinofilie,
leukopenie,
neutropenie,
trombocytopenie,
prodloužení
protrombinového
času
hemolytická
anémie *

Poruchy
imunitního
systému
anafylaktické/
anafylaktoidní
reakce
hypersenzitivn
í reakce
(kopřivka,
vyrážka,
pruritus)
Poruchy
metabolismu
a výživy
hypoglykemic
ké kóma (viz
bod 4.4)
Psychiatrick
é poruchy**
změny nálady,
deprese, úzkost,
nervozita,
podrážděnost,
euforie,
dezorientace,
halucinace,
zmatenost,
psychické poruchy




a psychotické
reakce
Poruchy
nervového
systému**
bolest hlavy,
závrať, ospalost
parestezie,
insomnie poruchy
spánku,
polyneuropatie
včetně syndromu
Guillain-Barré
a záchvaty křečí,
možné zhoršení
myasthenia gravis
(viz bod 4.4)

Poruchy
oka**
poruchy zraku,
zvýšené slzení

Poruchy
ucha a
labyrintu**
tinitus
Srdeční
poruchy***
tachykardie,
komorová
arytmie a
torsade de
pointes
(hlášeny
především u
pacientů s
rizikovými
faktory pro
prodloužení
QT intervalu),
prodloužení
QT intervalu
na EKG (viz
body 4.4 a 4.9)
Cévní
poruchy***
petechie
a hemoragické
buly/papuly
s vaskulitidou

Gastrointe-
stinální
poruchy
bolest břicha
a křeče, pálení
žáhy, průjem,
nauzea
zvracení, ztráta
chuti k jídlu,
pseudomembranóz
ní kolitida,
pankreatitida

Poruchy
jater a
žlučových
cest
cholestatic
ká
hepatitida,
hepatitida
ikterus
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
vyrážka kožní reakce,
exfoliativní
dermatitida,
toxická
epidermální
nekrolýza
(Lyellův
syndrom),
erythema




multiforme
(Stevensův-
Johnsonův
syndrom),
fotosenzitivita (viz
bod 4.4), pruritus
a kopřivka,
angioedém
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně**
rhabdomy
olýza
tendinitida,
tendosynovitida,
bolest svalů
a/nebo kloubů,
zánět kloubů
ruptura
šlach (např.
Achillovy
šlachy),
obvykle
v kombinaci
s jinými
poškozující
mi faktory

Poruchy
ledvin a
močových
cest
krystalurie intersticiální
nefritida

Poruchy
reprodukční
ho systému a
prsu
vaginální
kandidóza

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace**
únava
Vyšetření zvýšení hodnot
aminotransferáz,
alkalické fosfatázy
a
laktátdehydrogená
zy (LDH), snížené
hladiny
hematokritu
zvýšení hodnot
urey a sérového
kreatininu

* Někdy spojená s nedostatkem glukoso-6-fosfát-dehydrogenázy.
** V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu) (viz bod 4.4).
*** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).

Fotosenzitivita byla pozorována u pacientů, kteří byli během probíhající léčby léky podobnými
chinolonům ve velké míře vystaveni slunečnímu záření nebo záření v soláriích (fototoxické reakce,
fotosenzitizace s puchýřky, zarudnutí, otok a změna zabarvení) (viz bod 4.4).
Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, má být léčba přerušena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to



pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek