Norditropin nordiflex Bezpečnost (v těhotenství)

Obecné farmakologické účinky na CNS, kardiovaskulární a respirační systém po podání
přípravku Norditropin SimpleXx se zvýšenou degradací nebo bez ní byly sledovány u myší
a potkanů. Byly také hodnoceny ledvinné funkce. Produkt degradace neměl odlišné účinky ve
srovnání s přípravkem Norditropin SimpleXx a přípravkem Norditropin. U všech třech
přípravků se prokázal předpokládaný na dávce závislý pokles objemu moči a retence iontů
sodíku a chloridů.

U potkanů byla podobná farmakokinetika mezi přípravkem Norditropin SimpleXx
a přípravkem Norditropin. Degradovaný Norditropin SimpleXx byl také bioekvivalentní
s přípravkem Norditropin SimpleXx.

Jednorázová a opakovaná toxicita a testy lokální tolerance přípravku Norditropin SimpleXx
nebo degradačního produktu neprokázaly žádné toxické účinky ani poškození svalové tkáně.

Toxicita poloxameru 188 byla testována u myší, potkanů, králíků a psů a nebyly zjištěny žádné
významné toxické reakce.
Poloxamer 188 se rychle absorboval z místa injekce a nedošlo k významné retenci dávky
v místě injekce. Poloxamer 188 se primárně vyloučil močí.

Norditropin SimpleXx je zásobní vložka obsahující injekční roztok v peru Norditropin
NordiFlex.