Norditropin nordiflex Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro pacienty s deficitem růstového hormonu je charakteristický extracelulární objemový
deficit. Když je započato s léčbou somatropinem, je tento deficit upraven. Může se objevit
retence tekutin s periferním edémem, zvláště u dospělých pacientů. Syndrom karpálního tunelu
je méně častý, ale u dospělých může být pozorován. Symptomy jsou obvykle přechodné,
závislé na dávce a mohou vyžadovat dočasné snížení dávky.
Mírná artralgie, svalů a parestezie se mohou rovněž objevit, ale obvykle samy odezní.

Nežádoucí účinky u dětí jsou méně časté nebo vzácné.

Zkušenosti z klinických studií:

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
(1/10)
Časté
(1/100 až <1/10)
Méně časté
(1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(1/10000 až
<1/1000)
Poruchy
metabolismu a výživy

U dospělých
diabetes mellitus
2. typu


Poruchy nervového
systému

U dospělých bolest
hlavy a parestezie

Syndrom
karpálního tunelu
u dospělých.
U dětí bolest hlavy


Poruchy kůže
a podkožní tkáně


Svědění
u dospělých
U dětí vyrážka

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a pojivové
tkáně

U dospělých
artralgie, ztuhlost
kloubů a myalgie

U dospělých
ztuhlost svalů

U dětí artralgie
a myalgie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
U dospělých a dětí
Gynekomastie

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

U dospělých
periferní edém
(viz výše)
U dospělých i dětí
bolest v místě
vpichu. U dětí
reakce v místě
vpichu.

Periferní edém
u dětí


U dětí s Turnerovým syndromem byl během léčby somatropinem hlášen zvýšený růst dlaní
a prstů u rukou i chodidel a prstů u nohou

V jedné otevřené randomizované klinické studii s pacienty s Turnerovým syndromem,
léčenými vysokými dávkami přípravku Norditropin, byla pozorována tendence ke zvýšenému
výskytu otitis media. Zvýšený počet ušních infekcí však neměl za následek vyšší počet operací
ucha/endoskopických vyšetření v porovnání se skupinou, jíž byly podávány nižší dávky.

Postmarketingové sledování:

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků jsou dále uvedeny spontánně hlášené nežádoucí
účinky, jež mohou dle všeobecného úsudku souviset s léčbou přípravkem Norditropin.
Frekvenci výskytu těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit:

– Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy): u malého počtu pacientů
s nedostatkem růstového hormonu byla hlášena leukémie (viz bod 4.4).
– Poruchy imunitního systému: hypersenzitivita (viz bod 4.3). Tvorba protilátek vůči
somatropinu. Titry a vazební kapacita těchto protilátek byly velmi nízké
a neinterferovaly s růstovou odezvou na podávání přípravku Norditropin.
– Endokrinní poruchy: hypotyreóza. Pokles hladin tyroxinu v séru (viz bod 4.4).
– Poruchy metabolismu a výživy: hyperglykemie (viz bod 4.4).
– Poruchy nervového systému: benigní intrakraniální hypertenze (viz bod 4.4).
– Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: onemocnění Legg-Calvé-Perthes.
Onemocnění Legg-Calvé-Perthes se může vyskytnout častěji u pacientů malého vzrůstu.
– Vyšetření: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek