Novapio Vedlejší a nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které
se vyskytly častěji než u placeba (>0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon
ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů
a absolutní frekvence). Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté
(≥1/100 až ˂1/10); méně časté (≥1/1000 až ˂ 1/100); vzácné (≥1/10000 až ˂ 1/1000); velmi
vzácné (˂ 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé třídě orgánových systémů
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.


Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem
v léčebných režimech


Mono-
therapie
Léčba v kombinaci


metformin

sulfo-
nylurea

metformin
a sulfo-
nylurea

insulin
Infekce a infestace
infekce horních cest
dýchacích
časté časté časté časté časté
bronchitis časté
sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené (zahrnující
cysty a polypy)

rakovina močového
měchýře
méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Poruchy krve a
lymfatického systému

anémie časté
Poruchy imunitního
systému

hypersenzitivita a
alergické reakcenení známo není známo není známo není známo není známo
Poruchy metabiolismu
a výživy

hypoglykémie méně
časté
velmi časté časté
zvýšená chuť k jídlu mén
ě
časté

Poruchy nervového
systému

hypestézie časté časté časté časté časté
bolest hlavy časté méně časté
závrať časté
nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Poruchy oka
Poruchy zraku2 časté časté méně časté
makulární edém není známo není známo není známo není známo není známo
Poruchy ucha a
labyrintu

vertigo méně časté
Srdeční poruchy
Srdeční selhání3 časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

dyspnoea časté
Gastrointestinální
poruchy

flatulence méně časté časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

potivost méně časté
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

zlomeniny kostí4 časté časté časté časté časté
bolesti kloubů časté časté časté
bolesti v zádech časté
Poruchy ledvin a
močových cest

hematurie časté
glykosurie méně časté
proteinurie méně časté
Poruchy
reprodukčního systému
a prsu

poruchy erekce časté
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace

edém5 velmi časté
únava méně časté
Vyšetření
zvýšení tělesné
hmotnosti6 časté časté časté časté časté
zvýšení hladiny
kreatininfosfokinázy v
krvi
časté
zvýšení
laktátdehydrogenázy
méně časté
zvýšení
alaninaminotransferázy není známo není známo není známo není známo není známo


Popis vybraných nežádoucích účinků
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní
reakce. Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.
Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami
turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými
antidiabetiky.
V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako
ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při
kombinační léčbě s inzulínem. Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním
onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii
zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu. Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality
ve studii. V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento
pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7 % ve
srovnání s 4,0 %). U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2 % ve
věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let. Srdeční selhání bylo hlášeno při
marketingovém podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem
nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.
Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných,
dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly
8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2,6 %) ve srovnání
s komparátorem (1,7 %). Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených
pioglitazonem (1,3 %) oproti komparátoru (1,5 %).
V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1 %) pacientek léčených pioglitazonem
ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5 %) pacientek léčených komparátorem. U mužů léčených
pioglitazonem (1,7 %) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2,1 %). Po
uvedení přípravku na trh byly hlášeny zlomeniny kostí jak u mužů, tak u žen (viz bod 4.4).
Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích
v průběhu jednoho roku. Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil
2-5 %. Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem
průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině
léčených sulfonylureou. V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo
průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při
přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání
metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.
V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní
hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu
a sulfonylurey. Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily. Při
postmarketingovém sledování se vzácně objevilo zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární
dysfunkce. Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek