Nurofen junior pomeranč Užívání po expiraci, upozornění a varování

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz níže Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).

Starší pacienti:
U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích reakcí na NSAID zvýšeno, zvláště
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Respirační účinky:
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto
onemocnění může dojít k bronchospazmu.

Jiné NSAID:
Je nutné se vyvarovat souběžnému užívání ibuprofenu s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy-2.

SLE a smíšená choroba pojivové tkáně:
U pacientů se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a smíšenou chorobou pojivové
tkáně je zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Metabolismus porfyrinů:
Opatrnost je nutná u pacientů s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní
intermitentní porfyrie).

Renální účinky:
U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutná opatrnost, protože se funkce ledvin může zhoršit (viz
body 4.3 a 4.8).
U dehydratovaných dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Obecně platí, že habituální užívání analgetik, především kombinace několika analgeticky působících
léčivých látek, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem renálního selhání (analgetická
nefropatie).

Jaterní účinky:
Dysfunkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Chirurgický zákrok:
Opatrnost je nutná bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku.

Alergie:
Opatrnost je nutná u pacientů s anamnézou alergické reakce na jiné látky, protože u těchto pacientů
existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání přípravku Nurofen Junior
pomeranč.
Opatrnost je nutná u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční
respirační chorobou, protože u těchto pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Ty se
mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok).
Nurofen Junior pomeranč musí být vysazen při prvních příznacích hypersensitivity. Odborný personál
musí začít v souladu s příznaky s nezbytnými lékařskými opatřeními.
Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Nurofen Junior pomeranč může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k
opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen
Junior pomeranč podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním,
doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem,
jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Zvláštní opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) je potřebná před zahájením léčby
u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s terapií NSAID
byla zaznamenána retence tekutin, hypertenze a vznik otoků.
Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarktu
myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko
arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤1200 mg/den).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout
podávání vysokých dávek (2400 mg/den).
Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2400 mg/den).

Porucha fertility:
Existují jisté důkazy, že léčivé přípravky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů,
mohou způsobit poruchy fertility u žen, a to ovlivněním ovulace. Tento účinek je reverzibilní a odezní
po ukončení léčby.

Gastrointestinální účinky:
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními
chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto
léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID a
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou
dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální
riziko (viz dále bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol
nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako
warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia jako
kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba
ukončena.

Závažné kožní reakce:
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou
epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na
začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V
souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní
pustulózy (AGEP). Nurofen Junior pomeranč musí být vysazen při prvním výskytu známek a příznaků
závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka
hypersenzitivity.
Varicela může výjimečně způsobit závažné infekční komplikace postihující kůži a měkké tkáně.
V případě varicely se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Nurofen Junior pomeranč.

Funkce krevních destiček:
NSAID mohou inhibovat funkci krevních destiček, proto by měly být používány s opatrností u
pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP) a krvácivou diatézou.

Při dlouhodobém podávání přípravku Nurofen Junior pomeranč, se vyžadují pravidelné kontroly
jaterních hodnot, funkce ledvin, stejně tak i krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Pokud tato situace
nastala nebo existuje podezření, že nastala, je třeba aby se pacient poradil se svým lékařem a léčba
musí být přerušena. U pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli)
pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy, je podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání
léků.

Při současném požívání alkoholu a NSAID se mohou nežádoucí účinky související s léčivou látkou,
zejména účinky postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.


Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento
přípravek užívat.