Nurofen pro děti Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nežádoucí účinky lze minimalizovat používáním nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu
nezbytnou ke zlepšení symptomů (viz níže Gastrointestinální a Kardiovaskulární účinky).

Starší pacienti:
U starších pacientů je riziko výskytu nežádoucích účinků souvisejících s NSAIDs zvýšeno, zvláště
gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální. U starších pacientů je zvýšené riziko
následků nežádoucích reakcí.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů:
▪ se systémovým onemocněním lupus erythematodes a se smíšenou chorobou pojivové tkáně
kvůli zvýšenému riziku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
▪ s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrie);
▪ s gastrointestinálními poruchami a chronickými zánětlivými onemocněními střev (ulcerózní
kolitida nebo Crohnova choroba) (viz bod 4.8);
▪ s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhávání, protože v souvislosti s léčbou NSAIDs
byly hlášeny retence tekutin a otoky;
▪ s poruchou funkce ledvin, protože může dojít k její zhoršení (viz body 4.3 a 4.8);
▪ s dysfunkcí jater (viz body 4.3 a 4.8);
▪ přímo po větším chirurgickém zákroku;
▪ se sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickou obstrukční chorobou plic, protože u těchto
pacientů existuje zvýšené riziko alergických reakcí s projevy jako astmatické záchvaty (tzv.
analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka;
▪ kteří již reagovali alergickou reakcí na jiné látky, protože u těchto pacientů existuje zvýšené
riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání přípravku Nurofen.

Jiné NSAID:
Je nutné se vyhnout souběžnému používání Nurofenu pro děti a NSAID, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy 2.


Maskování symptomů základního infekčního onemocnění:
Nurofen pro děti může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována u
bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Nurofen pro děti
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Zvláštní opatrnosti (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) je zapotřebí u pacientů s anamnézou
hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy
retence tekutin, hypertenze a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2 400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Obecně
epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek
ibuprofenu (tj. do 1 200 mg denně).

Gastrointestinální (GI) účinky:
GI krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech nesteroidních
antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod, chorob konečníku či řitního otvoru.

Riziko GI krvácení, ulcerace a perforace je zvýšeno u pacientů užívajících vysoké dávky NSAID,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. U těchto pacientů musí být léčba zahájena nejnižší
možnou dávkou.

U těchto pacientů, tak jako u pacientů léčených kyselinou acetylsalicylovou v nízkých dávkách nebo
jinými léky zvyšujícími GI riziko (viz níže a bod 4.5), je třeba zvážit současnou léčbu protektivními
látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou GI toxicity, obzvláště ve starším věku, by měli hlásit všechny neobvyklé GI
příznaky (zejména GI krvácení), především na počátku léčby.

Zvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení. Jedná se především o perorální kortikosteroidy,
antikoagulancia (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a
antiagregační léčiva jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby přípravkem Nurofen pro děti objeví GI krvácení nebo ulcerace, musí být léčba
ukončena.

NSAID by se měla podávána pacientům s onemocněním GI traktu v anamnéze (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba) s opatrností, protože mohou zhoršit průběh těchto onemocnění (viz bod 4.8).

Respirační účinky:
U pacientů, kteří trpěli nebo trpí bronchiálním astmatem, chronickou rhinitidou, sinusitidou, či mají
nosní polypy nebo alergickou chorobu, může přípravek vyvolat bronchospasmus.

Další poznámky:
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) se pozorují velmi vzácně. Při
prvních projevech hypersenzitivní reakce po užití/podání přípravku Nurofen musí být léčba
ukončena. Na základě symptomů musí pak odborný zdravotnický personál zahájit nutná léčebná
opatření.

Ibuprofen, léčivá látka obsažená v přípravku Nurofen, může dočasně inhibovat funkci krevních
destiček (agregaci trombocytů). Proto se doporučuje pacienty s poruchami koagulace pečlivě
monitorovat.

Při dlouhodobém podávání přípravku Nurofen se vyžaduje pravidelná kontrola jaterních testů,
funkce ledvin a kontrola krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli analgetika může způsobit zhoršení bolesti hlavy. Pokud tato situace
nastala nebo máte podezření, že nastala, měl by ji pacient konzultovat se svým lékařem a léčba by
měla být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků by měla být očekávána u pacientů, kteří
mají časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti
bolesti hlavy.

Při současném užívání alkoholu a NSAID se mohou nežádoucí účinky související s léčivou látkou,
zejména účinky postihující gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zesílit.


Při léčbě pacientů se srdečním selháváním, nedostatečnou funkcí ledvin nebo jater, pacientů
používajících diuretika nebo po závažnějším chirurgickém zákroku spojeném se ztrátou tekutin, je
třeba zvážit nutnost přísného sledování diurézy a funkce ledvin.

Renální účinky:
Obecně může návykové užívání analgetik, zvláště kombinace různých analgetických látek, vést ke
vzniku trvalých ledvinových lézí s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Pediatrická populace:
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Porucha fertility:
Viz bod 4.6.

Závažné kožní reakce:
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální. Tyto reakce zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevensův-Johnsonův syndrom a
toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům
na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce
léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP). Nurofen pro děti musí být vysazen při prvním výskytu známek a
příznaků závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka
hypersenzitivity.

Ve výjimečných případech mohou být plané neštovice na počátku závažných infekčních onemocnění
kůže a měkkých tkání.

Nedoporučuje se užívat ibuprofen v případě onemocnění planými neštovicemi.