Octreotide teva b. v. Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby oktreotidem byly gastrointestinální poruchy,
poruchy nervového systému, hepatobiliární poruchy, poruchy metabolismu a nutriční poruchy.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při aplikaci oktreotidu v klinických studiích byly: průjem,
bolesti břicha, nauzea, flatulence, bolesti hlavy, cholelitiáza, hyperglykemie a zácpa. Jinými často

hlášenými nežádoucími účinky byly závrať, lokalizovaná bolest, žlučový písek, porucha funkce štítné
žlázy (např. pokles hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), pokles celkového T4 a pokles volného
T4), únik stolice, porušená glukózová tolerance, zvracení, astenie a hypoglykemie.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly získány v klinických studiích s oktreotidem:

Nežádoucí účinky (tabulka 1) jsou řazeny podle frekvence výskytu, nejčastější na prvním místě, dle
následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); včetně izolovaných případů.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem, bolesti břicha, nauzea, zácpa, flatulence.
Časté:

Dyspepsie, zvracení, nadmutí břicha, steatorea, únik stolice,
změna barvy stolice.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolesti hlavy.
Časté: Závrať.
Endokrinní poruchy
Časté: Hypotyreóza, porucha štítné žlázy (např. pokles TSH, pokles
celkového T4 a pokles volného T4).
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Cholelitiáza.
Časté: Cholecystitida, žlučový písek, hyperbilirubinemie.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Hyperglykemie.
Časté: Hypoglykemie, porušená glukózová tolerance, anorexie.
Méně časté: Dehydratace.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Lokální reakce v místě injekce.
Časté: Astenie.
Vyšetření
Časté: Zvýšené hladiny aminotransferáz.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Svědění, vyrážka, alopecie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Dyspnoe.
Srdeční poruchy
Časté: Bradykardie.

Méně časté: Tachykardie.

Postmarketingové údaje
Spontánně hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou hlášeny dobrovolně a není vždy možné
spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo příčinnou souvislost s expozicí léku.

Tabulka 2: Nežádoucí účinky na základě spontánních hlášení

Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému
Anafylaxe, alergické/hypersenzitivní reakce.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka.
Poruchy jater a žlučových cest
Akutní pankreatitida, akutní hepatitida bez cholestázy, cholestatická hepatitida, cholestáza,
žloutenka, cholestatická žloutenka
Srdeční poruchy
Arytmie.
Vyšetření
Zvýšené hladiny alkalické fosfatázy, zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Žlučníkové a související příhody
Bylo prokázáno, že analogy somatostatinu inhibují kontraktilitu žlučníku a snižují sekreci žluči, což
vede ke zvýšenému riziku onemocnění žlučníku a tvorbě písku. Tvorba žlučových kamenů byla hlášena
u 15 až 30 % pacientů dlouhodobě léčených oktreotidem podávaným subkutánně. Výskyt v běžné
populaci (ve věku 40 až 60 let) je přibližně 5 až 20 %. U pacientů s akromegalií nebo gastro-entero-
pankreatickým nádorem se předpokládá, že dlouhodobá léčba oktreotidem s prodlouženým
uvolňováním nezvýší, ve srovnání se subkutánně podávaným oktreotidem, výskyt žlučových kamenů.
Pokud se žlučové kameny objeví, bývají obvykle asymptomatické, a pokud působí obtíže, je možné je
léčit buď lyticky žlučovými kyselinami, nebo chirurgicky.

Gastrointestinální poruchy
Ve vzácných případech se mohou gastrointestinální nežádoucí účinky podobat akutní střevní obstrukci
s progresivním nadmutím břicha, silnou bolestí v epigastriu, citlivostí břicha na dotek a napínáním břišní
stěny.
Je známo, že se výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků v průběhu léčby snižuje.

Hypersenzitivita a anafylaktické reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity a alergických reakcí. Pokud se
alergické reakce objeví, ve většině případů postihují kůži, zřídka ústní dutinu a dýchací cesty. Byly
hlášeny jednotlivé případy anafylaktického šoku.

Poruchy v místě podání injekce
V souvislosti s místem podání injekce byly u pacientů užívajících oktreotid často hlášeny reakce jako
bolest, zarudnutí, krvácení, pruritus, otok nebo indurace; nicméně tyto příhody nevyžadovaly ve většině
případů klinickou intervenci.

Poruchy metabolismu a výživy
Ačkoli naměřené hodnoty tuku ve stolici mohou stoupat, nebylo až dosud prokázáno, že by dlouhodobá
léčba oktreotidem měla za následek nutriční deficienci vyvolanou malabsorpcí.


Enzymy pankreatu
Ve velmi vzácných případech byla během prvních hodin nebo dnů po subkutánní léčbě oktreotidem
hlášena akutní pankreatitida, která odezněla po vysazení léku. Po dlouhodobé subkutánní léčbě
oktreotidem byla u pacientů navíc hlášena pankreatitida způsobená cholelitiázou.

Srdeční poruchy
Častý nežádoucí účinek způsobený analogy somatostatinu je bradykardie. U pacientů s akromegalií i
karcinoidovým syndromem byly pozorovány změny EKG, jako je prodloužení QT intervalu, posun osy,
časná repolarizace, nízká voltáž, změna přechodové zóny, časná progrese vln R a nespecifické změny
ST-T vlny. Příčinná souvislost těchto událostí s oktreotid-acetátem nebyla stanovena, protože mnoho z
těchto pacientů mělo základní kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.4).

Trombocytopenie
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy trombocytopenie, zejména u pacientů s cirhózou jater
léčených oktreotidem (i.v.) a během léčby oktreotidem s prodlouženým uvolňováním. Jedná se o
reverzibilní nežádoucí účinek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.