Ondansetron kabi Pro děti, pediatrická populace

• Přípravek Ondasetron Kabi je indikován u dětí ve věku ≥ 6 měsíců k léčbě nauzey a zvracení po
chemoterapii (CINV chemotherapy-induced nausea and vomiting) a k prevenci a léčbě pooperační
nauzey a zvracení (PONV) u dětí ve věku ≥ 1 měsíce.

4.2. Dávkování a způsob podání

Intravenózní infuze.

Dávkování

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií (CINV a RINV)

Dospělí
Při léčbě rakoviny závisí emetogenní potenciál na dávkách a kombinacích použitých režimů chemoterapie
a radioterapie. Způsob podání a dávka přípravku Ondansetron Kabi má být flexibilní v rozmezí 8–32 mg
denně a má být zvolena podle níže uvedeného postupu.

Emetogenní chemoterapie a radioterapie
U pacientů, kteří podstupují emetogenní chemoterapii nebo radioterapii, může být ondansetron podáván
intravenózně nebo perorálně.
Doporučená dávka ondansetronu je 8 mg podaná jako intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut
bezprostředně před zahájením léčby.

K ochraně před opožděnou nebo prodlouženou emezí po prvních 24 hodinách se doporučuje perorální nebo
rektální léčba.
Pro perorální nebo rektální podání viz Souhrn údajů o přípravku pro tablety a čípky s ondansetronem.

Vysoce emetogenní chemoterapie např. vysoké dávky cisplatiny
Přípravek Ondansetron Kabi může být podán jako jednorázová 8 mg intravenózní infuze po dobu alespoň
15 minut bezprostředně před chemoterapií. Dávky vyšší než 8 mg ale nepřekračující 16 mg ondansetronu
mají být podávány infuzí po dobu nejméně 15 minut. Jednorázová dávka vyšší než 16 mg nesmí být podána
z důvodu zvýšení rizika prodloužení QT intervalu v závislosti na dávce (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Pro zvládnutí vysoce emetogenní chemoterapie může být podána dávka 8 mg intravenózní infuzí po dobu
15 minut bezprostředně před chemoterapií a následně dvě další intravenózní dávky 8 mg s odstupem čtyř
hodin, nebo konstantní infuze 1 mg/hodinu po dobu až 24 hodin.

Účinnost přípravku Ondansteron Kabi při léčbě vysoce emetogenní chemoterapie může být zesílena
přidáním jednorázové intravenózní dávky natrium-dexamethason-fosfátu, podaného v dávce 20 mg před
chemoterapií.

K ochraně před opožděnou nebo prodlouženou emezí po prvních 24 hodinách se doporučuje perorální nebo
rektální léčba.
Pro perorální nebo rektální podání viz Souhrn údajů o přípravku pro tablety a čípky s ondansetronem.

Pediatrická populace
CINV u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a dospívajících
Dávka u CINV může být vypočítána podle plochy povrchu těla (BSA) nebo tělesné hmotnosti - viz níže.
V klinických studiích s pediatrickými pacienty byl ondansetron podáván intravenózní infuzí po naředění
v 25 až 50 ml fyziologického roztoku nebo jiného kompatibilního infuzního roztoku, přičemž infuze trvala
po dobu nejméně 15 minut. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek je již naředěný, léková forma
ondansetronu je připravená k použití, není tedy nutné žádné další ředění.

Dávkování podle tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s dávkováním
podle BSA (viz bod 4.4).
/

Přípravek Ondansetron Kabi má být podáván intravenózní infuzí po dobu nejméně 15 minut.

U dětí nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o použití ondansetronu k prevenci
opožděné nebo prodloužené nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií.

U dětí nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných klinických studií o použití ondansetronu k léčbě
nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií.

Dávkování podle velikosti povrchu těla (BSA):
Ondansetron má být podán jako jednorázová intravenózní dávka 5 mg/m2 bezprostředně před chemoterapií.
Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
S perorálním podáváním lze začít po 12 hodinách a může pokračovat až 5 dnů. Viz Tab. 1 níže.
Celková dávka za 24 hodin (rozdělená v několika dávkách) nesmí překročit dávku pro dospělé, tj. 32 mg.

Tab. 1: Dávkování při chemoterapii odvozené od plochy povrchu těla (BSA) - pro děti ve věku ≥ 6 měsíců
a dospívajícía

BSA Den 1b, c Dny 2–6c
< 0,6 m2 5 mg/m2 i.v. a 2 mg sirupu po 12 hodinách 2 mg sirupu po 12 hodinách
> 0,6 m2 5 mg/m2 i.v. a 4 mg sirupu nebo tablet po hodinách
mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
> 1,2 m2 5 mg/m2 i.v. nebo 8 mg i.v. a 8 mg sirupu
nebo tablet po 12 hodinách
mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
a Nemusí být dostupné všechny lékové formy.
b Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg
c Celková denní dávka podaná během 24 hodin (rozdělená v několika dávkách) nesmí překročit dávku pro
dospělé, tj. 32 mg.

Dávkování podle tělesné hmotnosti:
Dávkování podle tělesné hmotnosti vede k vyšším celkovým denním dávkám ve srovnání s dávkováním
podle BSA (viz bod 4.4).
Přípravek Ondansetron Kabi má být podán jako jednorázová intravenózní dávka 0,15 mg/kg bezprostředně
před chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Je možné podat další dvě intravenózní dávky ve 4hodinových intervalech. Celková denní dávka (rozdělená
v několika dávkách) nesmí překročit dávku pro dospělé, tj. 32 mg.
S perorálním podáváním lze začít po 12 hodinách a lze s ním pokračovat až po dobu 5 dnů. Viz Tab. 2 níže.

Tab. 2: Dávkování při chemoterapii odvozené od tělesné hmotnosti - pro děti ve věku ≥ 6 měsíců a
dospívajícía

Těl. hmotnost Den 1b, c Dny 2–6c
10 kg Až 3 dávky 0,15 mg/kg i.v. každé hodiny
mg sirupu po 12 hodinách
> 10 kg Až 3 dávky 0,15 mg/kg i.v. každé hodiny
mg sirupu nebo tablet po 12 hodinách
a Nemusí být dostupné všechny lékové formy.
b Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg
c Celková denní dávka podaná během 24 hodin (rozdělená v několika dávkách) nesmí překročit dávku pro
dospělé, tj. 32 mg

Starší pacienti:
Všechny intravenózní dávky mají být podávány v infuzi po dobu nejméně 15 minut.
U pacientů ve věku 65 let až 74 let může být dávkovací režim stejný jako u ostatních dospělých pacientů.
U pacientů ve věku 75 let nebo starších nesmí být počáteční intravenózní dávka přípravku Ondansetron
Kabi vyšší než 8 mg.
/

Počáteční dávka 8 mg může být následována dvěma dalšími intravenózními dávkami 8 mg podanými
s odstupem nejméně 4 hodiny (viz bod 5.2).

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Není nutná úprava denní dávky, frekvence dávkování ani způsobu podání.

Pacienti s poruchou funkce jater
Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas je značně prodloužen u pacientů se středně
závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater. U těchto pacientů nesmí být překročena celková denní
dávka 8 mg.

Pacienti s poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu
Eliminační poločas ondansetronu není u pacientů klasifikovaných jako pomalí metabolizátoři
sparteinu/debrisochinu změněn. Proto se u těchto pacientů při opakovaném podávání dávek expozice léku
neliší od expozice u běžné populace. Není nutná žádná úprava denní dávky ani frekvence dávkování

Pooperační nauzea a zvracení (PONV)

Dospělí:
Prevence PONV
K prevenci pooperační nauzey a zvracení je doporučena jednorázová injekční dávka 4 mg přípravku
Ondansetronu Kabi podávaná v úvodu anestezie.

Léčba již vzniklého PONV
K léčbě prokázané PONV se doporučuje jednorázová dávka 4 mg.

Pediatrická populace:
Pooperační nauzea a zvracení u dětí ve věku ≥ 1 měsíce a dospívajících

K prevenci PONV u pediatrických pacientů podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii, může
být jednorázová dávka od 0,1 mg/kg až do maximálně 4 mg přípravku Ondansetron Kabi podána buď před,
při nebo po navození anestezie.

K léčbě PONV u pediatrických pacientů po operaci v celkové anestezii může být podána jednorázová dávka
přípravku Ondansetron Kabi 0,1 mg/kg až maximálně 4 mg.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití ondansetronu k léčbě pooperačního zvracení u dětí mladších 2 let.

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Ondansetron Kabi v prevenci a léčbě pooperační nevolnosti a zvracení
(PONV) u starších osob jsou omezené, nicméně ondansetron je dobře tolerován u pacientů starších 65 let,
kteří podstupují chemoterapii.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Není nutná úprava denní dávky, frekvence dávkování ani způsobu podání.

Pacienti s poruchou funkce jater
Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas značně prodloužen u pacientů se středně
závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater. U těchto pacientů celková denní dávka nesmí překročit mg (podávána orálně nebo parenterálně).

Pacienti s poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu
/
Eliminační poločas ondansetronu není změněn u pacientů klasifikovaných jako pomalí metabolizátoři
sparteinu a debrisochinu. Proto u takovýchto pacientů se hladina expozice po opakovaných dávkách neliší
od té u běžné populace. Není nutná úprava denní dávky ani frekvence dávkování.

Cesta podání

Intravenózní podání.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na ondansetron nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné použití apomorfinu (viz bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce byla hlášena u pacientů, u nichž se projevila hypersenzitivita na jiné selektivní
antagonisty 5-HT3 receptorů.

Respirační příhody je třeba léčit symptomaticky a lékaři jim mají věnovat zvláštní pozornost coby
prodromům hypersenzitivních reakcí.

Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1). Po uvedení přípravku na trh byly
u pacientů léčených ondansetronem hlášeny také případy torsade de pointes. Ondansetron nesmí být
podáván pacientům s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Ondansetron má být s opatrností
podáván pacientům, kteří mají prodloužený QTc interval nebo u kterých se může rozvinout prodloužení
QTc intervalu včetně pacientů s poruchou elektrolytové rovnováhy, s kongestivním srdečním selháním, s
bradyarytmií nebo pacientů používajících jiné léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu
nebo poruchu elektrolytové rovnováhy.

U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých pacientů,
zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily ihned po podání ondansetronu. Pacienti mají
být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu.

Před podáním ondansetronu má být upravena hypokalemie a hypomagnezemie.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy popisující pacienty se serotoninovým syndromem
(zahrnující změnu duševního stavu, autonomní nestabilitu a neuromuskulární abnormality) po současném
použití ondansetronu a jiných serotoninergních léčivých přípravků (včetně selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).
Jestliže je současná léčba ondansetronem a jinými serotoninergními léky klinicky povolena, doporučuje se
vhodné sledování pacienta.

Jelikož je známo, že ondansetron prodlužuje dobu průchodu tlustým střevem, mají být pacienti s příznaky
subakutní střevní obstrukce po jeho podání sledováni.

U pacientů s chirurgickým zákrokem na tonsilách může ondansetron podaný jako prevence nevolnosti a
zvracení maskovat okultní krvácení. Proto mají být tito pacienti po podání ondansetronu pečlivě sledováni.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 357 mg sodíku ve 100 ml lahvi, což odpovídá 17,9 % WHO doporučeného
maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 178,5 mg sodíku v 50 ml lahvi, což odpovídá 8,9 % WHO doporučeného
maximálního denního příjmu 2 g sodíku pro dospělého.

Pediatrická populace:
/

Pediatričtí pacienti, kterým je podáván ondansetron spolu s hepatotoxicky působícími chemoterapeutickými
látkami, mají být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k poruše funkce jater.

CINV
Při výpočtu dávky v mg/kg tělesné hmotnosti a podání tří dávek v 4hodinových intervalech bude celková
denní dávka vyšší, než když se podá jednorázová dávka 5 mg/m2 následovaná perorální dávkou. Srovnání
účinnosti těchto dvou rozdílných dávkovacích režimů nebylo předmětem klinického hodnocení. Zkřížená
srovnávací studie ukazuje podobnou účinnost u obou režimů (viz bod 5.1).