Oxaliplatina mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Cílové orgány vybrané pro předklinické sledování na zvířecích druzích (myš, potkan, pes a/nebo opice)
zahrnovaly: kostní dřeň, GIT, ledviny, varlata, nervový systém a srdce, ve studiích s jednorázovou i
opakovanou dávkou. Toxicita pozorovaná na cílových orgánech zvířat odpovídá té, která je patrná po
podání ostatních léčivých přípravků obsahujících platinu a jiných cytotoxických léčivých přípravků
poškozujících DNA používaných při léčbě rakoviny s výjimkou účinků na srdce. Účinky na srdce byly
pozorovány pouze u psů a projevily se elektrofyziologickými poruchami s letální komorovou fibrilací.
Kardiotoxicita je považována za specifickou pouze u psů nejen proto, že byla pouze u psů pozorována,
ale také proto, že dávka, která byla letálně kardiotoxická u psů (150 mg/m2), byla dobře tolerována u
lidí.

Předklinické studie využívající senzorické neurony potkanů ukazují, že akutní neurosenzorické
symptomy spojené s podáváním oxaliplatiny mohou poukazovat na interakci s napěťově řízenými
sodíkovými kanály.

Oxaliplatina byla mutagenní a klastogenní u savců a vykazovala embryo-fetální toxicitu u potkanů.
Oxaliplatina se považuje za pravděpodobně karcinogenní, ačkoli studie zkoumající karcinogenitu
přípravku nebyly provedeny.