Paralen grip horký nápoj pomeranč a zázvor Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti do 12 let.

Pacienti s renální insuficiencí
Při renální insuficienci se doporučuje dávkovací interval prodloužit: při středně závažné renální
insuficienci (clearance kreatininu 10–50 ml/min) je třeba dodržet 6hodinový interval mezi dávkami,
při závažné renální insuficienci (clearance kreatininu <10 ml/min) je třeba dodržet 8hodinový interval
mezi dávkami.

Pacienti se sníženou funkcí jater
Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater,
pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky
maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Způsob podání
Přípravek je určen k perorálnímu podání. Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody.
Teplý nápoj se vypije.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na paracetamol, fenylefrin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
− Těžká porucha funkce jater, akutní selhání jater.
− Závažná hypertenze.
− Hyperthyreóza.
− Diabetes mellitus (obsahuje fenylefrin).
− Závažné kardiovaskulární onemocnění.
− Glaukom s uzavřeným úhlem.
− Retence moči.
− Feochromocytom.
− U nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva, přípravky poškozující funkci jater nebo beta-
blokátory a u těch nemocných, kteří užívají nebo během posledních dvou týdnů užívali inhibitory
MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

PARALEN GRIP horký nápoj pomeranč a zázvor má být používán se zvýšenou opatrností:
− u pacientů s Raynaudovým syndromem,
− u pacientů s astma bronchiale,
− u pacientů s hemolytickou anemií,
− u pacientů s granulocytopenií,
− u mužů s hypertrofií prostaty,
− u pacientů s deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,
− při alkoholizmu.

Opatrnosti je třeba také u pacientů poškozením jater nebo ledvin.
Při renální insuficienci se doporučuje prodloužit dávkovací interval (viz bod 4.2). Při dlouhodobé
léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.
U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky
paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Na základě post-marketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že
hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, při krátkodobém
použití a u pacientů bez předchozího poškození jaterních funkcí. Jaterní poškození se může vyvinout
při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické
látky (viz bod 4.5).
Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší
riziko bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků, kteří před použitím paracetamolu abstinují
krátkodobě (12 h).

Závažné kožní nežádoucí účinky:
Při užívání přípravků s obsahem paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-
Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti musí být informováni o příznacích a symptomech a musí
pečlivě sledovat výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví příznaky nebo symptomy SJS, TEN a AGEP
(např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti musí okamžitě
přestat užívat přípravek a vyhledat lékařskou pomoc.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem
ke zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo
nesteroidní antirevmatika (NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované u
pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako
po podání ASA (bronchospasmus, naso-okulární reakce).
Pacienti mají být upozorněni, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné léky na
chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol.

Lékař nebo farmaceut má zkontrolovat, že pacient neužívá současně sympatomimeticky působící léky
několika způsoby podání, např. perorálně a topicky (nosní, oční a ušní přípravky).

Pediatrická populace
Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-isomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje 121,39 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 6,07 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.