Parsabiv Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená úvodní dávka etelkalcetidu je 5 mg podaných v bolusové injekci 3x týdně. Před podáním
první dávky přípravku Parsabiv, před zvýšením dávky nebo před znovuzahájením léčby po vysazení
dávky má být korigovaná hladina sérového kalcia na dolní hranici normálního rozmezí nebo vyšší rovněž úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia3x týdně.

Titrace dávky
Parsabiv se má titrovat tak, aby byly dávky individualizovány mezi 2,5 mg a 15 mg. Dávka se může
zvyšovat po 2,5 mg nebo 5 mg ne častěji než každé 4 týdny na maximální dávku 15 mg 3x týdně
s cílem dosáhnout požadované cílové hodnoty parathormonu
Úpravy dávek podle hladin PTH
PTH se má stanovit za 4 týdny od zahájení léčby nebo úpravy dávky a přibližně každé 1-3 měsíce
během udržovací léčby. Úprava dávky může být nezbytná kdykoliv během léčby, včetně udržovací
fáze.

Je-li hladina PTH nižší než 100 pg/ml přerušit. Pokud se po snížení dávky hladina PTH nevrátí na hodnoty >100 pg/ml, dávkování se má
přerušit. U pacientů, u nichž bylo dávkování přerušeno, se má podávání přípravku Parsabiv opět
zahájit nižší dávkou, jakmile se hladina PTH navrátí na hodnoty >150 pg/ml korigovaná hladina sérového kalcia podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg, může se podávání přípravku Parsabiv opět zahájit dávkou
2,5 mg v případě, že hladina PTH je >300 pg/ml kalcia
Další doporučení ohledně léčby nízké hladiny kalcia jsou uvedena níže v tabulce.

Parsabiv se může používat jako součást terapeutického režimu včetně vazačů fosfátů a/anebo sterolů
vitaminu D
Úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia
Sérové kalcium se má měřit během prvního týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku
Parsabiv. Jakmile byla u daného pacienta stanovena udržovací dávka, korigované sérové kalcium se
má měřit přibližně každé 4 týdny. V klinických studiích byly hladiny celkového sérového kalcia
měřeny modulárními analyzátory firmy Roche. Dolní hranice normálního rozpětí korigovaného
sérového kalcia byla 8,3 mg/dl hranici normálního rozpětí.

V případě, že dojde ke klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia pod dolní
hranici normálního rozpětí a/anebo se vyskytnou symptomy hypokalcemie, doporučuje se následující
postup:

Hodnota korigovaného
sérového kalcia nebo klinické
symptomy hypokalcemie*:
Doporučení
<8,3 mg/dl ≥7,5 mg/dl  Pokud je to klinicky indikované:
- Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů
fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů
vitaminu D.
- Zvyšte koncentraci kalcia v dialyzátu.
- Zvažte snížení dávky přípravku Parsabiv.
Hodnota korigovaného
sérového kalcia nebo klinické
symptomy hypokalcemie*:
Doporučení
<7,5 mg/dl symptomy hypokalcemie
 Přerušte podávání přípravku Parsabiv, dokud se nedosáhne
hladiny korigovaného kalcia ≥ 8,3 mg/dl symptomy hypokalcemie  Pokud je to klinicky indikované:
- Zahajte nebo zvyšte suplementaci kalcia, vazačů
fosfátů obsahujících kalcium a/anebo sterolů
vitaminu D.
- Zvyšte koncentraci kalcia v dialyzátu.
 Zahajte opět léčbu přípravkem Parsabiv dávkou o 5 mg
nižší než byla poslední podaná dávka. Pokud poslední
podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg nebo 5 mg, zahajte
léčbu dávkou 2,5 mg, jakmile jsou korigované hladiny
kalcia ≥ 8,3 mg/dl hypokalcemie * Celkové kalcium se měřilo modulárním analyzátorem firmy Roche. Pro hladiny albuminu < 4 g/dl cCa = celkové kalcium
Převedení z cinakalcetu na etelkalcetid
Léčba etelkalcetidem má být zahájena nejdříve 7 dní po poslední dávce cinakalcetu a pokud je
korigované sérové kalcium na dolní hranici normálních hodnot nebo vyšší
Vynechané dávky
Jestliže se pravidelně plánovaná hemodialýza vynechá, vynechané dávky se nepodají. Parsabiv se má
podat při další hemodialýze ve stejné dávce. Jestliže se dávky vynechají po delší dobu než 2 týdny,
potom se Parsabiv má podat v dávce 5 mg pacientovi
Zvláštní populace

Starší nemocní
Doporučené dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Parsabiv se podává žilní linkou v dialyzačním okruhu na konci hemodialyzační léčby během zpětného
proplachu přístroje nebo intravenózně po zpětném proplachu přístroje. Pokud se podává během
zpětného proplachu, má se po injekci podat minimálně 150 ml objemu zpětného proplachu. Pokud byl
zpětný proplach dokončen a Parsabiv nebyl podán, může se pak podat intravenózně a poté se podá
minimálně 10 ml proplachovacího injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Parsabiv se nemá ředit.

Parenterální léčivé přípravky se mají před podáním vizuálně zkontrolovat s ohledem na přítomnost
částic a změnu barvy.