Peditrace Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility
Přípravek Peditrace lze přidávat nebo mísit pouze s léčivými přípravky, u nichž byla kompatibilita
zdokumentována. Viz bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti
roky

Po zředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění infuzními roztoky, jak je popsáno v bodě 6.6. Uvádí, že
Peditrace zůstává stabilní po dobu 24 hodin po naředění doporučenými intravenózními roztoky.
Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není podán
okamžitě, za podmínky a dobu uchovávání před podáním odpovídá ošetřující lékař a ředění by mělo
být provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C. Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová plastová lahvička obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Balení obsahuje
deset 10ml lahviček.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava infuzního roztoku
Infuzní roztok by měl být připravován za aseptických podmínek.

Ředění
Až 6 ml přípravku Peditrace může být přidáno k 100 ml roztoku Vamin 9 bez elektrolytů nebo Vamin
14 bez elektrolytů (aminokyselinové roztoky bez elektrolytů) nebo k roztoku glukózy (50–500 mg/ml).

Doba infuze
Minimální doba infuze je nejméně 8 hodin. Infuze by měla být podána velmi pomalu.

Stabilita
Chemická a fyzikální stabilita po naředění infuzními roztoky je 24 hodin.
Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není podán
okamžitě, za podmínky a dobu uchovávání před podáním odpovídá ošetřující lékař a ředění by mělo
být provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.