Peditrace Obalová informace

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu.
Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním
ústavem pro kontrolu léčiv.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Peditrace koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
521 μg Zinci chloridum (což odpovídá 250 μg nebo 3,82 μmol zinku)
53,7 μg Cupri chloridum dihydricum (což odpovídá 20 μg nebo 0,315 μmol mědi)
3,60 μg Mangani chloridum tetrahydricum (což odpovídá 1 μg nebo 18,2 nmol hořčíku)
4,38 μg Natrii selenis anhydricum (což odpovídá 2 μg nebo 25,3 nmol selenu)
126 μg Natrii fluoridum (což odpovídá 57 μg nebo 3,00 μmol fluoru)
1,31 μg Kalii iodidum (což odpovídá 1 μg nebo 7,88 nmol jodu)

Pomocná látka se známými účinky: každý mililitr koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
Sodík 70 mikrogramů (odpovídí 3,05 μmol)
Draslík 0,31 mikrogramů (odpovídá 7,88 nmol)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.

Osmolalita je 38 mosmol/kg vody
pH je 2,
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace

Peditrace je indikován u nedonošených a donošených kojenců a dětí, kteří potřebují parenterální
výživu k zajištění potřeby stopových prvků.


4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování

Doporučená denní dávka je 1 ml/kg těl.hm. / den pro novorozence, kojence a děti s tělesnou hmotností
do 15 kg.
Základní požadavky na stopové prvky jsou u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 15 kg splněny při
podání denní dávky 15 ml přípravku.

Způsob podání:
Intravenózní podání. Peditrace nesmí být podáván nezředěný.
Pokyny pro ředění léčivého přípravku před použitím jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Nadměrné plazmatické hladiny stopových prvků obsažených v přípravku Peditrace.
Wilsonova choroba.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Peditrace by měl být podáván s opatrností pacientům s poruchami jaterních a/nebo renálních funkcí, u
nichž může být exkrece stopových prvků snížená. Peditrace by měl být rovněž podáván s opatrností
pacientům s biochemickými nebo klinickými známkami jaterní dysfunkce (zejména pokud je přítomna
biliární stáze). Trvá-li léčba déle než 4 týdny, je nutné kontrolovat hladinu manganu.
Pacienty se zvýšenými ztrátami stopových prvků nebo pacienty vyžadující dlouhodobější podávání
parenterální výživy je nutné monitorovat biochemicky, aby se ověřilo, zda jsou stopové prvky
doplněny podle požadavků.
V jednom mililitru tohoto léčivého přípravku se nachází méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud není známa kompatibilita, je třeba se vyhnout přidávání jiných léčivých přípravků.

Při přípravě směsných roztoků je třeba věnovat pozornost skutečnosti, že stopové prvky mohou
podporovat rozklad vitaminu C vzdušným kyslíkem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Není relevantní.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky v souvislosti se správným používáním v přípravku
Peditrace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování
Aby se předešlo předávkování, měly by být u pacientů starších než 3 měsíce sledovány plazmatické
hladiny zinku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: infuzní roztoky stopových prvků
ATC kód: B05X

Peditrace je směs stopových prvků (zinek, měď, mangan, selen, fluor a jód), které jsou pro člověka
nezbytné a které se do lidského těla běžně dostávají potravou. Pokud je příjem těchto živin
gastrointestinálním traktem nedostatečný nebo žádný, podávají se parenterálně. Peditrace nemá
farmakodynamický účinek, ale pouze udržuje koncentraci nebo zásobu stopových prvků v organismu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Stopové prvky přijaté intravenózním podáním přípravku Peditrace jsou v organizmu utilizovány
podobně jako stopové prvky přijaté potravou. Jednotlivé stopové prvky jsou ukládány do jednotlivých
tkání v různém rozsahu, v závislosti na požadavcích jednotlivé tkáně na udržování nebo obnovení
koncentrace daného stopového prvku pro metabolické požadavky tkáně.
Měď a mangan jsou normálně vylučovány žlučí, selen a zinek (obzvláště u pacientů, kterým je
podávána parenterální výživa) se vylučují zejména močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hodnocení bezpečnosti je založeno především na klinických zkušenostech a dokumentaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility
Přípravek Peditrace lze přidávat nebo mísit pouze s léčivými přípravky, u nichž byla kompatibilita
zdokumentována. Viz bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti
roky

Po zředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění infuzními roztoky, jak je popsáno v bodě 6.6. Uvádí, že
Peditrace zůstává stabilní po dobu 24 hodin po naředění doporučenými intravenózními roztoky.
Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není podán
okamžitě, za podmínky a dobu uchovávání před podáním odpovídá ošetřující lékař a ředění by mělo
být provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C. Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová plastová lahvička obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Balení obsahuje
deset 10ml lahviček.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava infuzního roztoku
Infuzní roztok by měl být připravován za aseptických podmínek.

Ředění
Až 6 ml přípravku Peditrace může být přidáno k 100 ml roztoku Vamin 9 bez elektrolytů nebo Vamin
14 bez elektrolytů (aminokyselinové roztoky bez elektrolytů) nebo k roztoku glukózy (50–500 mg/ml).

Doba infuze
Minimální doba infuze je nejméně 8 hodin. Infuze by měla být podána velmi pomalu.

Stabilita
Chemická a fyzikální stabilita po naředění infuzními roztoky je 24 hodin.
Z mikrobiologického hlediska by měl být naředěný roztok použit okamžitě. Pokud není podán
okamžitě, za podmínky a dobu uchovávání před podáním odpovídá ošetřující lékař a ředění by mělo
být provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

LT/1/02/
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 20. prosince 2002
Datum prodloužení registrace 23. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
2.10.