Plerixafor accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Mobilizace nádorových buněk u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem

Při použití léčby plerixaforem společně s G-CSF k mobilizaci hematopoetických kmenových
buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou
uvolňovat nádorové buňky, které se následně dostanou do leukaferetického produktu. Výsledky
ukázaly, že v případě mobilizace nádorových buněk není počet mobilizovaných nádorových
buněk po podání plerixaforu plus G-CFS zvýšen ve srovnání se samotným G-CSF.

Mobilizace nádorových buněk u pacientů s leukémií

V programu podávání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů léčba plerixaforem a G-CSF podávána pacientům s akutní myeloidní leukémií a leukémií
plazmatických buněk. V některých případech došlo u těchto pacientů ke zvýšení počtu
leukemických buněk v periferní krvi. Současně s mobilizací hematopoetických kmenových
buněk může plerixafor mobilizovat leukemické buňky a jimi následně kontaminovat aferetické
produkty. Proto se plerixafor nedoporučuje používat k mobilizaci hematopoetických kmenových
buněk a jejich následný sběr u pacientů s leukémií.

Hematologické účinky

Hyperleukocytóza
Podání léčby plerixaforem společně s G-CSF zvyšuje počet cirkulujících leukocytů i populace
hematopoetických kmenových buněk. Během léčby plerixaforem je nutné monitorovat počet bílých
krvinek. Při podání léčby plerixaforem pacientům s počtem neutrofilů v periferní krvi přesahujícím
50 x 109/l je nutné posoudit klinický stav pacienta.

Trombocytopenie
Trombocytopenie je známou komplikací aferézy a vyskytuje se u pacientů léčených
plerixaforem. U všech pacientů léčených plerixaforem, kteří podstupují aferézu, je nutné
monitorovat počet krevních destiček.

Alergické reakce

Léčba plerixaforem je méně často spojována s potenciálem systémových reakcí vztažených
k subkutánnímu podání, jako např. kopřivka, periorbitální otoky, dyspnoe nebo hypoxie 4.8podání kyslíkupřípady anafylaktických reakcí, včetně anafylaktického šoku. S ohledem na možnost těchto reakcí
je nutné přijmout příslušná opatření.

Vazovagální reakce

Po subkutánní injekci mohou nastat vazovagální reakce, ortostatická hypotenze a/nebo synkopa

Účinky na slezinu

V preklinických studiích byla po delší potkanů v dávce přibližně čtyřnásobně převyšující doporučenou dávku u člověka zjištěna vyšší
absolutní i relativní hmotnost sleziny spojená s extramedulární hematopoézou.

Účinek plerixaforu na velikost sleziny u pacientů dosud nebyl v klinických studiích specificky
hodnocen. Po podání léčby plerixaforem společně s růstovým faktorem G-CSF byly hlášeny
případy zvětšení sleziny a/nebo ruptury sleziny. U osob, které jsou léčené plerixaforem společně s
G-CSF a uvádějí bolesti břicha v levém podžebří a/nebo bolesti lopatky či ramene, je nutné vyšetřit
stav sleziny.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.