Pollinex rye Dávkování a způsob podání

Page 2 of
Pollinex Rye je určen ke specifické imunoterapii dospělých a dětí nad 5 let.
Postup při hyposenzibilizaci určuje alergolog. Injekce mohou být aplikovány pouze lékařem. Vždy je
nutné mít po ruce záchrannou soupravu k okamžitému použití pro léčbu alergického šoku (viz bod
4.4).

Dávkování:
V den injekce se pacienti musí vyhýbat známým přispívajícím faktorům anafylaxe, jako je (mimo jiné)
alkohol nebo namáhavé cvičení (viz bod 4.4).

Léčebný režim:

Úvodní léčba

Předsezónní úvodní léčbu tvoří 3 injekce. Alergeny jsou balené v 3 zvyšujících se koncentracích (300,
800 a 2000 standardizovaných jednotek) v injekčních stříkačkách označených čísly 1 (zelená), (žlutá) a 3 (červená). Obvykle se s léčbou začíná nejpozději v polovině února. Druhá a třetí dávka se
má aplikovat v 7 až 14denním intervalu po dávce předcházející.

Toto dávkovací schéma je vhodné pro většinu pacientů. Pro zvláště vnímavé pacienty je možné
dávkování a intervaly mezi jednotlivými dávkami upravit podle úvahy ošetřujícího lékaře-alergologa.
Maximální dávka 0,5 ml však nesmí být překročena.

Tři injekční dávky Pollinex Rye se vzestupnou koncentrací představují celkovou dávku na jeden rok.

Dávku lze zvýšit jedině v případě, že předchozí injekce byla dobře snášena a nebyl překročen
stanovený interval mezi injekcemi.

Číslo a barva předplněné
stříkačky
Doporučené dávkování Interval od předchozí injekce
(v týdnech)
Min Max
Č. 1 (zelená) 300 SU – 0,5 ml 1 Č. 2 (žlutá) 800 SU – 0,5 ml 1 Č. 3 (červená) 2000 SU – 0,5 ml 1
Udržovací léčba

Pro zlepšení klinických výsledků specifické imunoterapie je možné navázat na tuto kúru sérií tří
injekcí z udržovací sady, obsahující 3 stříkačky o koncentraci 2000 standardizovaných jednotek v
každé dávce. (Pokud pacient špatně snáší maximální dávku, je možné podávat dávku nižší.)
Maximální dávka 0,5 ml však nesmí být překročena.

První injekce se má aplikovat 14 dní po ukončení úvodní léčby. Následující dávky se aplikují v
intervalu 14 až 28 dní po předcházející dávce. Celou léčbu je nutno ukončit před nástupem travní
pylové sezóny, v pokročilé roční době lze zkrátit interval mezi jednotlivými dávkami na 1 týden.


Page 3 of Číslo a barva
předplněné
stříkačky
Doporučené
dávkování
Interval od předchozí injekce
(v týdnech)
Min Max
Č. 3 (červená)
2000 SU – 0,5 ml 1 2000 SU – 0,5 ml 1 2000 SU – 0,5 ml 1
Přípravek se nesmí podávat během travní pylové sezóny.
Pro dosažení trvalého klinického efektu se doporučuje léčbu opakovat tři po sobě následující roky.

Odchylky od léčebného režimu

Výše uvedený léčebný režim je podle potřeby možné obměnit.

Prodloužení maximálních doporučených intervalů mezi injekcemi

Je-li doporučený maximální interval mezi injekcemi prodloužen, je nutné léčbu modifikovat
následovně:

Úvodní léčba:

Běžný interval 1-2 týdnů (zvyšování dávky)

Prodloužení maximálního intervalu Modifikace
den nebo víc jako ochranné opatření, s léčbou začněte od začátku

Udržovací léčba

Běžný interval 1-4 týdnů

Prodloužení maximáního intervalu Modifikace
o více než 2 týdny jako ochranné opatření, s léčbou začněte od začátku

Úprava dávky

Individuální maximální dávka může být mnohem nižší než maximální dávka (0,5ml předplněná
stříkačka č. 3).

Jestliže dojde k rozsáhlým lokalizovaným reakcím nebo mírným až středním systémovým reakcím,
možná bude nutné upravit další doporučenou dávku, aby se snížila možnost potenciálních nežádoucích
reakcí a zvýšila se snášenlivost dalších dávek. Doporučené úpravy dávek jsou uvedeny v následující
tabulce.


Page 4 of Reakce Modifikace
Lokalizovaná reakce o průměru 5-10 cm
(otok)
Lékař může rozhodnout nezvýšit dávku, a
zopakuje dávku předchozí injekce.
Lokalizovaná reakce o průměru > 10 cm
(otok) Jako ochranné opatření, s léčbou začněte od začátku
Mírná až střední systémová reakce
Těžká systémová reakce, anafylaktický
šok
Lékař musí posoudit indikaci léčby a znovu zvážit
poměr rizik a přínosů pro daného pacienta.

Je-li dávka po úpravě dávky z důvodu vedlejších účinků dobře snášena, je třeba znovu zahájit režim
zvyšování dávky.

Zvláštní populace
Při předepisování starším pacientům je nutné vzít v úvahu zvýšené množství kontraindikací, například
emfyzém nebo bronchiektázii (viz bod 4.3). Podobně je nutné vzít v úvahu vyšší výskyt onemocnění, u
nichž se doporučuje zvýšená opatrnost, jako jsou zhoršené srdeční, oběhové a plicní funkce (viz bod
4.4).

Pediatrická populace
Děti mladší 5 let se obvykle nepovažují za vhodné kandidáty pro hyposenzitizaci, jelikož u této
věkové skupiny je vyšší pravděpodobnost problémů se souhlasem a spoluprací než u dospělých. U dětí
>5 let jsou k dispozici pouze řídká data a o klinické účinnosti a nelze z nich prokázat účinnost, data o
bezpečnosti však nepoukazují na vyšší riziko než u dospělých pacientů.

U dětí od 5 let se doporučuje stejné dávkování, jako u dospělých.
Pollinex Rye se nedoporučuje používat u dětí do 5 let.

Způsob podání
Subkutánní podání.

Zvláštní bezpečnostní opatření, která je nutno zaujmout před podáním injekce, viz bod 4.4.


Před aplikací obsah stříkačky krátce protřepte, stáhněte ochranný kryt, stříkačku napojte na přiloženou
injekční jehlu a přípravek ihned aplikujte subkutánně do kožní řasy na extensorové části paže asi 4 cm
proximálně od olekranonu.

Je nutno se striktně vyhýbat intramuskulárním a intravenózním injekcím. Aby se zabránilo
intravazální injekci, je nutné provést aspiraci.

Místo vpichu se nesmí mnout. Injekce nesmí být opakovaně podávána na stejné místo. Místa vpichu je
nutné střídat mezi pažemi.
Pacienti musí po každé injekci zůstat pod dohledem lékaře po dobu alespoň 30 minut, neboť hrozí
riziko těžkých systémových reakcí (viz bod 4.4).