Presid Bezpečnost (v těhotenství)

Reprodukční toxicita
Ve studii fertility a obecné schopnosti reprodukce u laboratorních potkanů, kterým byl podáván
felodipin bylo ve skupinách se střední a vysokou dávkou felodipinu pozorováno prodloužení doby
porodu spojené s vyšší úmrtností v průběhu porodu i postnatálně. Tento účinek je připisován
inhibičnímu vlivu vysokých dávek felodipinu na kontraktilitu dělohy. Nebyly pozorovány žádné
poruchy fertility, pokud byl felodipin podáván laboratorním potkanům v dávkách odpovídajících
terapeutickým dávkám u lidí.

Reprodukční studie u králíků prokázaly na dávce závislé reverzibilní zvětšení mléčných žláz u samic a
anomálie prstů u plodu. Anomálie u plodu byly zaznamenány, pokud byl felodipin podáván v
počátečních fázích vývoje plodu (před 15. dnem březosti). V reprodukční studii u opic byla
pozorována abnormální pozice distálního článku prstů.
Nebyly zjištěny jiné předklinické údaje, které by vyvolávaly obavy a vlivy na reprodukci se považují
za poplatné farmakologickému účinku felodipinu, pokud je podáván normotenzním zvířatům.
Relevance těchto zjištění k situaci u člověka není známa. Z informací obsažených v interní
farmakovigilanční databázi nebyl hlášen žádný případ klinického výskytu změn prstů u
plodu/novorozence, pokud byl vystaven felodipinu v průběhu intrauterinního vývoje.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE