Prolutex Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Prolutex u dětí (0 až 18 let) nebyla dosud stanovena.

U pediatrické populace nebo u starších pacientek neexistuje žádné relevantní použití přípravku
Prolutex při indikaci luteální podpory jako součásti léčebného programu asistované reprodukční
technologie (ART) u neplodných žen.


Způsob podání

Léčbu přípravkem Prolutex je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou
onemocnění fertility.
Přípravek Prolutex je určen k intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.

Intramuskulární podání
Vyberte vhodnou oblast (femorální kvadriceps pravého či levého stehna). Vybranou oblast otřete
tampónem, zaveďte hlubokou injekci (jehla v úhlu 90°). Přípravek je nutno podávat pomalu, aby se
minimalizovalo poškození lokální tkáně.

Subkutánní podání
Vyberte vhodnou oblast (přední část stehna, dolní část břicha) otřete vybranou oblast tampónem,
pevně sevřete kůži prsty a zaveďte jehlu pod úhlem 45° až 90°. Přípravek je nutno podávat pomalu,
aby se minimalizovalo poškození lokální tkáně.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Prolutex by se neměl používat u pacientek s kterýmkoliv z následujících onemocnění:
- Hypersenzitivita na progesteron nebo na kteroukoliv pomocnou látku
- Nediagnostikované krvácení z vagíny
- Známé zamlklé těhotenství nebo ektopické těhotenství
- Závažná porucha funkce jater či jejich onemocnění
- Známé nádorové onemocnění prsu nebo genitálního ústrojí či podezření na něj
- Aktivní arteriální nebo venózní tromboembolismus nebo závažná tromboflebitida nebo tyto
příhody v anamnéze
- Porfyrie
- Idiopatická žloutenka v anamnéze, závažný pruritus nebo pemphigoid gestationis během
těhotenství

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Prolutex je zapotřebí vysadit, pokud je podezření na jakékoliv z následujících onemocnění:
infarkt myokardu, cerebrovaskulární poruchy, arteriální nebo venózní tromboembolismus,
tromboflebitida nebo retinální trombóza.
Postupujte opatrně u pacientek s mírnou až středně závažnou hepatickou dysfunkcí.
Postupujte opatrně u pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin, protože se může
objevit kumulace cyklodextrinů.

Pacientky s anamnézou deprese je nutno pečlivě sledovat. Pokud se příznaky zhorší, zvažte vysazení
přípravku.
Progesteron může způsobovat do určité míry zadržování tekutin, proto onemocnění, která by tímto
faktorem mohla být ovlivněna (např. epilepsie, migréna, astma, porucha funkce srdce či ledvin)
vyžadují pečlivé sledování.
U malého počtu pacientek užívajících kombinované estrogenní-progesteronové přípravky byl
pozorován pokles inzulínové senzitivity a tím i tolerance glukózy. Mechanismus tohoto poklesu není
znám. Z tohoto důvodu je zapotřebí pečlivě sledovat diabetičky, které užívají progesteronovou terapii
(viz bod 4.5).
Používání pohlavních steroidů může také zvýšit riziko retinálních vaskulárních lézí. Proto je zapotřebí
opatrnosti u pacientek > 35 let, kuřaček a u pacientek s rizikovými faktory pro aterosklerózu, aby se
těmto retinálním komplikacím předešlo. Používání je nutno ukončit v případě tranzientních
ischemických příhod, vzniku náhlých závažných bolestí hlavy nebo zhoršení vidění spojeného s
papilárním edémem nebo retinálním krvácením.
Náhlé vysazení dávek progesteronu může způsobit zvýšenou úzkost, náladovost a zvýšenou citlivost
vůči záchvatům.
Před zahájením léčby přípravkem Prolutex je zapotřebí, aby lékař vyšetřil pacientku a jejího partnera s
ohledem na příčiny neplodnosti nebo komplikací těhotenství.