Pterocyn Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Po uvedení přípravku na trh byly zdokumentovány výsledky z několika prospektivních registrů u více
než 1000 těhotných žen léčených levetiracetamem v monoterapii během prvního trimestru těhotenství.
Celkově tyto údaje nenaznačují podstatné zvýšení rizika větších vrozených vad, i když teratogenní
riziko nemůže být úplně vyloučeno. Léčba více antiepileptiky je spojená s vyšším rizikem vrozených
vad než monoterapie, a tudíž má být zvažována monoterapie . Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Pterocyn se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v
plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity). Proto je třeba při léčbě
levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity vhodnou modifikaci dávkování. Vysazení antiepileptické
léčby může vést k exacerbaci onemocnění, které může poškodit matku i plod.
Kojení
Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však je léčba
levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr rizika a
přínosu léčby.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3). Nejsou k dispozici žádné
údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.