Pterocyn Pro děti, pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
hmotnosti pacienta a dávce.
Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let. U této populace
se dává přednost perorálnímu roztoku levetiracetamu. Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro
počáteční léčbu dětí s hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro
podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok
levetiracetamu.
Monoterapie
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě
stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Přídatná terapie pro kojence ve věku 6-23 měsíců, děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností
nižší než 50 kg
Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
Perorální roztok levetiracetamu se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které
nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u
pacientů neschopných polykat tablety.
Má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s
hmotností do 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně. Dávka u dětí s
hmotností od 50 kg je stejná jako u dospělých.Přídatná terapie pro kojence ve věku 1 měsíc až méně
než 6 měsíců
U kojenců se používá léková forma perorální roztok.

Způsob podání
Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat
spolu s jídlem nebo bez něj. Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky.
U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí (viz bod 4.2).

Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke
kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.

Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot
krevního obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie apancytopenie), a
to obvykle na začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících
významnou slabostí, horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
(viz bod 4.8).

Sebevražda
U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o
sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být
doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese
a/nebo sebevražedných představ či chování.

Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a
agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.

Pediatrická populace
Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti mladší než 6 let.
Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.