Pulmocis Bezpečnost (v těhotenství)

Existuje korelace mezi velikostí částic a jejich toxickými účinky.

Patofyziologickým mechanismem odpovědným za toxicitu se ukazuje být zvýšení plicního krevního
tlaku.

U částic o průměru 10 až 50 mikrometrů se první plicní příznaky toxicity u psů (např tachypnoe)
objevily po injekci 20 až 25 mg na kg tělesné hmotnosti.

Při injekčním podání 20 mg částic makrosalbu o velikosti menší než 80 mikrometrů bylo
zaznamenáno prudké zvýšení plicního krevního tlaku, přičemž nebyly zaznamenány žádné významné
změny tlaku při 40 mg částic makrosalbu menších než 35 mikrometrů.

U suspenze částic makrosalbu s maximálním průměrem 150 mikrometrů se při dávce nižší než
10 mg/kg neobjevily žádné změny krevního tlaku, zatímco u suspenze s větším průměrem (až
300 mikrometrů) se typické změny krevního tlaku v plicní tepně objevují, když dávky překročí
mg/kg.

Dávky 20-50 mg/kg způsobují náhlou smrt v důsledku selhání. Po injekčním podání 14 000 částic
makrosalbu značeného techneciem (99mTc) (velikost: 30-50 mikrometrů) psům byl zjištěn bezpečnostní
faktor 100.

Studie toxicity po opakovaném podávání u psů neprokázaly žádné zjistitelné změny v celkovém
chování zvířat.

Nebyly zjištěny žádné důkazy o patologických změnách v hlavních orgánech.
V literatuře neexistují důkazy teratogenního, mutagenního nebo karcinogenního účinku neznačeného
přípravku.

Tato látka není určena k pravidelnému nebo nepřetržitému podávání.