Pulmocis Dávkování a způsob podání

Tento léčivý přípravek smí být podáván výhradně oprávněnou osobou (viz bod „Obecná upozornění“
v bodě 6.6)

Dávkování
Dospělí
Doporučená intravenózně podávaná aktivita dospělým osobám s hmotností 70 kg je v rozmezí 40 a
150 MBq, se střední hodnotou 100 MBq pro planární perfuzní scintigrafii plic a maximálně 200 MBq
pro perfuzní scintigrafii plic s pomocí jednofotonové emisní výpočetní tomografie (SPECT).

Průměrný doporučený počet částic pro dospělé má být v rozmezí 100 000 až 300 000. Při jednom
podání nesmí být překročen maximální počet částic 700 000. Minimální počet částic na jednu podanou
dávku má být 100 000, aby se dosáhlo optimální kvality obrazu.

Výpočet množství částic, které mají být podány, viz bod 12.

U dospělých a starších pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním, s plicní hypertenzí
doprovázenou respirační nedostatečností, u pacientů s pravolevým zkratem nebo s transplantací jedné
plíce se má počet částic snížit na rozmezí od 100 000 do 200 000.

Porucha funkce ledvin / porucha funkce jater
Je nutné pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů je možná zvýšená
expozice záření.

Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících musí být pečlivě zváženo na základě klinických potřeb a posouzení
poměru rizika a přínosu u této skupiny pacientů.

Pediatrická pracovní skupina EANM (2016) doporučuje výpočet aktivity podávané pediatrické
populaci na základě tělesné hmotnosti podle tabulky 1.

Aktivita podávaná dětem a dospívajícím může být vypočtena vynásobením základní aktivity (pro
účely výpočtu) násobky podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v tabulce níže.
A[MBq]podávaná= základní aktivita X násobek
Základní aktivita je 5,6 MBq. U velmi malých dětí (do 1 roku) je nutná minimální aktivita 10 MBq,
aby získané snímky měly dostatečnou kvalitu.


Tabulka 1: Korekční faktory podle tělesné hmotnosti pro pediatrickou populaci podle dávkové karty
EANM- 2016:

Tělesná
hmotnost [kg]
Násobek Tělesná
hmotnost [kg]
Násobek Tělesná
hmotnost [kg]
Násobek
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Počet částic má být udržován na co nejnižší úrovni, aby nedošlo k embolizaci více než 0,1 % všech
plicních kapilár. Počet částic, které mají být podány dětem a dospívajícím, se doporučuje vypočítat
podle doporučení Evropské asociace nukleární medicíny (EANM) pro scintigrafii plic u dětí (2007):

Tělesná
hmotnost
[kg]
Maximální počet částic, který má být podán
<10 kg 10 000-50 10-20 kg 50 000-150 20-35 kg 150 000-300 35-50 kg 300 000-500
V případě známého závažného snížení plicního vaskulárního řečiště (o více než 50 %) nebo podezření
na něj se má úměrně snížit počet částic, který má být podán.
Pro vyhodnocení pravolevého zkratu má být počet podávaných částic snížen na 10 000 - 20 000.

Způsob podání
Pro vícenásobné použití

Tento léčivý přípravek má být před podáním pacientovi rekonstituován.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Opatření, která mají být přijata před manipulací nebo podáváním tohoto léčivého přípravku
Obsah injekční stříkačky musí být před injekčním podáním znovu opatrně promíchán krouživým
pohybem, aby se dosáhlo rovnoměrné distribuce částic a aby se zabránilo tvorbě agregátů větších
rozměrů. Aby došlo k rozptýlení všech přítomných komplexů agregátů, má být použita tenká kanyla.

Ze stejného důvodu nemá být krev nikdy natažena do stříkačky, protože to indukuje tvorbu malých
sraženin, které jsou ve scintigrafii prezentovány jako falešně pozitivní defekty kvůli okluzi větších
arteriol. Pokud je to možné, přípravek nemá být injekčně podáván implantovaným žilním přístupem,
protože to může vést k nedostatečnému promíchání radioaktivity v plicní tepně.
Poté, co pacient zakašlal a několikrát se zhluboka nadechl, má být léčivý přípravek pomalu
intravenózně aplikován během 3 až 5 respiračních cyklů nebo po dobu alespoň 30 sekund. Je třeba
věnovat velkou pozornost tomu, aby radioaktivní látka nevnikla do okolních tkání a aby nedošlo k
aspiraci krve, protože jinak hrozí, že se vytvoří větší komplexy agregátů. Během podávání injekce má
pacient ležet na zádech nebo co nejblíže k této poloze u pacientů s ortopnoe.


Při ventilační / perfuzní scintigrafii se doporučuje provést podání injekce ve stejné poloze, ve které se
provádí inhalace radioaktivního inertního plynu nebo aerosolů, tj. pokud možno v poloze v sedě,
přičemž tato poloha se zaujme nejméně 5 minut předem. Tímto způsobem je v důsledku lepší ventilace
plic v sedu zabráněno nebezpečí falešně pozitivních výsledků při střídavém zkoumání ventilace a
perfuze.

Pokyny pro přípravu pacienta najdete v bodě 4.4.

Pořízení snímků
Snímky plic je možné začít pořizovat okamžitě po injekci.