Qutenza Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bylo přechodné pálení v místě aplikace, bolest, erytém a
svědění.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 1 uvedené níže jsou všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly v kontrolovaných
klinických studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií s HIV periferní neuropatií, s incidencí větší než v kontrolní skupině a u více než jednoho pacienta, seřazeny
podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté méně časté
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů a
četnost výskytu Nežádoucí účinek
Infekce a infestace  
Méně časté Herpes zoster
Poruchy nervového systému 
Časté Pocit pálení
Méně časté Poruchy chuti, snížená citlivost
Poruchy oka 
Méně časté Podráždění očí
Srdeční poruchy 
Méně časté Atrio-ventrikulární Cévní poruchy 
Časté Hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy 
Časté Kašel 
 Méně časté Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea 
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté Pruritus 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest končetiny, svalové křeče 
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Bolest v místě aplikace, erytém v místě aplikace 
 Časté
Svědění v místě aplikace, papuly v místě aplikace, vezikuly v místě
aplikace, edém v místě aplikace, otok v místě aplikace, suchost v místě
aplikace, periferní edém
Méně časté
Kopřivka v místě aplikace, parestézie v místě aplikace, dermatitida v místě
aplikace, hyperestézie v místě aplikace, zánět v místě aplikace, reakce
v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, tvorba modřin v místě
aplikace
Vyšetření
ýDVWp =YêãHQêPoranění, otravy, a
procedurální komplikace
Není známo Popáleniny v místě aplikace  
Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky byly přechodného rázu, obvykle mírné až středně těžké intenzity a spontánně
odezněly. V kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 2,0 % pacientů
užívajících přípravek Qutenza a 0,9 % pacientů užívajících kontrolní přípravek.

V klinických hodnoceních u zdravých dobrovolníků byly pozorovány dočasné, menší změny v detekci
tepla Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.