Ramipril aurovitas Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nedoporučuje se používat Ramipril Aurovitas v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a používání
ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se
pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek
plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným
bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná,
musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena
alternativní léčba.

Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem / antagonistou receptoru pro angiotenzin II (AIIRA)
v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin,
oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze,
hyperkalemie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Dojde-li k expozici
ACE inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky ultrazvukem.

Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich
nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalemie (viz také body 4.3 a 4.4).

Kojení
Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se ramipril
nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilem při
kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.