Re-186-mm-1 Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující tabulka uvádí, jak byla frekvence vyjádřena v této části (frekvenční konvence
podle MedDRA):
Velmi časté: ㄀巾　
Časté: 1/100 až V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky dle třídy orgánového systému
MedDRA:
Třída orgánových systémů dle
MedDRA – SOC
Preferovaný termín Frekvence
Infekce a infestace Infekční artr椀瑩搀愀 Není známo
Poruchy imunitního systému Otok Časté
Gastrointestinální poruchy Nausea Není známo Zvracení Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy pigmentace Časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Osteonekróza Není známo
Výpotek v 歬潵戀甀 Není známo
佴漀欠歬漀甀戀甀 Není známo
䈀漀汥獴⁫汯甀戀甀 Není známo
Vrozené, familiální a genetické
vady
Chromozomová anomá汩攀 Méně časté

Často pozorované nežádoucí účinky po synoviortéze pomocí rhenia-(186Re):
 nahnědlá pigmentace pokožky zápěstí v místě injekce, zřídka infiltrace do svalů
(extensorů) s následnými sklerotickými změnami u 1 % případů,
 edémy předloktí po radioterapii synovia zápěstí u 1,4 % případů,
 uvádí se přechodná místní bolestivost nebo otok kloubu (fenomén vzplanutí) po vpichu
do kloubu, k níž může dojít i v případě radiosynoviortézy sulfidem rhenistým-(186Re),
 uvádí se případy nevolnosti a zvracení,
 uvádí se sekundární infekce kloubu po radiační synovektomii,
 byly hlášeny i případy osteonekrózy,
 po synoviortéze sulfidem rhenistým-(186Re) byly pozorovány chromozomální aberace
v lymfocytech, a to v menším rozsahu, než byly zjištěny u pacientů, kterým byla
provedena terapie štítné žlázy jodem-(131I). Pro aktivity v rozsahu 60 MBq až 200 MBq
byla prokázána tvorba dicentrických a prstencových chromozomů cca 0,11 %.
Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem rakoviny a potenciálem pro vznik
dědičných vad. Ve všech případech je nutno zajistit, aby bylo riziko spojené s radiací
menší než riziko z onemocnění jako takového.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek