Reblozyl Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát Sacharóza
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Po rekonstituci
Při uchovávání v původním obalu byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného
léčivého přípravku po otevření před použitím na dobu až 8 hodin při pokojové teplotě až 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, ale
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Reblozyl 25 mg prášek pro injekční roztok
3ml skleněná injekční lahvička třídy I s hydrofobním vnitřním povrchem uzavřená bromobutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím žlutým polypropylenovým víčkem.

Reblozyl 75 mg prášek pro injekční roztok
3ml skleněná injekční lahvička třídy I s hydrofobním vnitřním povrchem uzavřená bromobutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím oranžovým polypropylenovým víčkem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Reblozyl se musí před podáním opatrně rekonstituovat. Nesmí se silně protřepávat.

Rekonstituce přípravku
Přípravek Reblozyl se dodává ve formě lyofilizovaného prášku, který se před použitím musí
rekonstituovat. Pro rekonstituci přípravku Reblozyl se musí používat pouze voda pro injekci.

K dosažení požadované dávky je třeba rekonstituovat odpovídající počet injekčních lahviček
přípravku Reblozyl. Při rekonstituci se musí použít injekční stříkačka s vhodnou kalibrací, aby se
zajistilo přesné dávkování.

Při rekonstituci je třeba dodržovat následující postup:

1. Odtrhněte z injekční lahvičky barevné víčko a vršek otřete tamponem navlhčeným alkoholem.

2. Reblozyl 25 mg prášek pro injekční roztok
Injekční stříkačkou s odpovídající stupnicí a s jehlou přidejte 0,68 ml vody pro injekci do
injekční lahvičky a směřujte tok na lyofilizovaný prášek. Nechte jednu minutu odstát. Jedna
25 mg jednodávková injekční lahvička poskytne alespoň 0,5 ml luspaterceptu o koncentraci
50 mg/ml.

Reblozyl 75 mg prášek pro injekční roztok
Injekční stříkačkou s odpovídající stupnicí a s jehlou přidejte 1,6 ml vody pro injekci do
injekční lahvičky a směřujte tok na lyofilizovaný prášek. Nechte jednu minutu odstát. Jedna
75mg jednodávková injekční lahvička poskytne alespoň 1,5 ml luspaterceptu o koncentraci
50 mg/ml.

3. Jehlu a stříkačku použitou k rekonstituci zlikvidujte. Nepoužívejte je pro podání subkutánní
injekce.
4. Opatrně otáčejte injekční lahvičkou kruhovým pohybem po dobu 30 sekund. Přestaňte injekční
lahvičkou otáčet a nechte ji stát ve svislé poloze po dobu 30 sekund.
5. Zkontrolujte, zda roztok v injekční lahvičce neobsahuje nerozpuštěný prášek. Pokud je
pozorován nerozpuštěný prášek, opakujte 4. krok, dokud se prášek úplně nerozpustí.
6. Převraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a opatrně jí otáčejte po dobu 30 sekund v obrácené
poloze. Otočte injekční lahvičku zpět do svislé polohy a nechte ji stát po dobu 30 sekund.