Rekovelle Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSURs pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku




























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

REKOVELLE 12 mikrogramů/0,36 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum delta


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné vícedávkové pero s 0,36 ml roztoku obsahuje follitropinum delta 12 mikrogramů.
Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum delta 33,3 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenol, polysorbát 20, methionin, dekahydrát síranu sodného, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru
vícedávkové předplněné pero s 3 injekčními jehlami


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.