Rekovelle Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí profilu bezpečnosti
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem REKOVELLE jsou OHHS, bolest
hlavy, bolest v oblasti pánve, nauzea, a únava. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků se může
snižovat v průběhu opakovaných léčebných cyklů, což bylo pozorováno v klinických studiích.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka pacientek léčených přípravkem REKOVELLE s použitím režimu dávkování založeného na algoritmu.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.

Tabulka 2 Nežádoucí účinky v pivotních klinických studiích
Systémová orgánová třída
Časté
Méně časté
Psychiatrické poruchy Změny nálady
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Somnolence
Závrať


Gastrointestinální poruchy Nauzea Průjem
Zvracení
Zácpa
Abdominální diskomforta

Poruchy reprodukčního systému
a prsu
OHSS
Bolest v oblasti pánveb

Vaginální krvácení
Diskomfort prsůc

Celkové poruchy a lokální
reakce v místě podání
Únava

a Břišní diskomfort zahrnuje bolest/distenzi.
b Pánevní bolest zahrnuje pánevní diskomfort a bolest děložních adnex.
c Diskomfort prsů zahrnuje bolest prsů, otok prsů, citlivost prsů a/nebo bolest bradavek.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Výskyt OHSS je specifické riziko spojené se stimulací ovarií. Známé gastrointestinální příznaky
spojené s OHSS zahrnují bolest břicha, abdominální diskomfort a distenzi břicha, nauzeu, zvracení a
průjem. Torze ovaria a tromboembolické příhody jsou známy jako vzácné komplikace léčby stimulací
ovarií
Imunogenita z hlediska rozvoje anti-FSH protilátek je potenciální riziko léčby gonadotropiny bod 5.1
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.