Risperidon farmax Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční
toxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik (včetně
přípravku Risperidon Farmax), existuje riziko nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků
a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce trvání i v závažnosti. Byly hlášeny
případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu
potravy. Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.

Risperidon Farmax by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li
nutné přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.

Kojení
Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. Bylo prokázáno,
že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského
mléka. O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení by proto měly

být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

Fertilita
Podobně jako další léčivé přípravky, které antagonizují dopaminové D2 receptory, zvyšuje Risperidon
Farmax hladinu prolaktinu. Hyperprolaktinemie může potlačovat hypothalamický GnRH, což vede ke
snížení sekrece gonadotropinu hypofýzou. To může dále inhibovat reprodukční funkce u žen i mužů
narušením gonadální steroidogeneze.

V předklinických studiích nebyly pozorovány relevantní účinky.