Risperidon farmax Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) jsou: Parkinsonismus, sedace/somnolence,
bolest hlavy a nespavost.
Nežádoucí účinky, jevící se jako závislé na dávce, zahrnují parkinsonismus a akatizii.

Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a postmarketingového
sledování. Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <
1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Infekce a
infestace
pneumonie,
bronchitida,
infekce horních
cest dýchacích,
sinusitida,
infekce
močových cest,
infekce ucha,
chřipka
infekce dýchacích
cest, cystitida, infekce
oka, tonsilitida,
onychomykóza,
celulitida,
lokalizovaná infekce,
virová infekce,
akarodermatitida
infekce
Poruchy
krve
a
neutropenie, snížení
počtu bílých krvinek,
trombocytopenie,
agranulocytózac

lymfatického
systému
anemie, snížení
hematokritu, zvýšení
počtu eozinofilů
Poruchy
imunitního
systému
hypersensitivita anafylaktická
reakcec

Endokrinní
poruchy
hyperprolaktine
miea
nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu,
přítomnost
glukosy v moči

Poruchy
metabolismu
a výživy
zvýšení tělesné
hmotnosti,
zvýšení chuti k
jídlu, snížení
chuti k jídlu
diabetes mellitusb,
hyperglykemie,
polydipsie, snížení
tělesné hmotnosti,
anorexie, zvýšení
hladiny cholesterolu v
krvi
otrava vodouc,
hypoglykemie,
hyperinsulinemi
ec, zvýšení
hladin
triglyceridů v
krvi
diabetická
ketoacidó
za
Psychiatrick
é poruchy
nespavostd porucha spánku,
agitovanost,
deprese, úzkost
mánie, stav
zmatenosti, snížení
libida, nervozita,
noční můry
otupělost,
anorgasmie

Poruchy
nervového
systému
sedace/somnolen
ce,
parkinsonismusd,
bolest hlavy
akatizied,
dystonied, závrať,
dyskinezed,
tremor
tardivní dyskineze,
cerebrální ischemie,
neodpovídání na
podněty, ztráta
vědomí, konvulzed,
synkopa,
psychomotorická
hyperaktivita, porucha
rovnováhy,
abnormální
koordinace, posturální
závrať, porucha
pozornosti, dysartrie,
dysgeuzie, hypestezie,
parestezie
neuroleptický
maligní
syndrom,
cerebrovaskulár
ní porucha,
diabetické
koma, titubace
hlavy

Poruchy oka rozmazané
vidění,
konjunktivitida
fotofobie, suché oko,
zvýšená tvorba slz,
oční hyperemie
glaukom,
porucha
hybnosti očí,
protáčení očí,
tvorba krust na
okraji víček,
syndrom
plovoucí
duhovky
(peroperační)c


Poruchy
ucha a
labyrintu
vertigo, tinitus, bolest
ucha

Srdeční
poruchy
tachykardie fibrilace síní,
atrioventrikulární
blokáda, poruchy
vedení vzruchu,
prodloužení QT na
EKG, bradykardie,
abnormální EKG,
palpitace
sinusová
arytmie

Cévní
poruchy
hypertenze hypotenze,
ortostatická
hypotenze, návaly
plicní embolie,
žilní trombóza

Respirační,
hrudní a
mediastináln
í poruchy
dyspnoe,
faryngolaryngeál
ní bolest, kašel,
epistaxe,
kongesce nosní
sliznice
aspirační pneumonie,
plicní kongesce,
kongesce dýchacích
cest, abnormální
zvuky na plicích
(chůpky), chropy,
dysfonie, respirační
onemocnění
syndrom
spánkové
apnoe,
hyperventilace

Gastro-
intestinální
poruchy
bolest břicha,
břišní
diskomfort,
zvracení, nauzea,
zácpa, průjem,
dyspepsie, sucho
v ústech, bolest
zubů
inkontinence stolice,
fekalom,
gastroenteritida,
dysfagie, flatulence
pankreatitida,
obstrukce střev,
otok jazyka,
cheilitida
ileus


Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
vyrážka, erytém kopřivka, svědění,
alopecie,
hyperkeratóza, ekzém,
suchá kůže, změna
zbarvení kůže, akné,
seboroická
dermatitida, poruchy
kůže, kožní léze
poléková
vyrážka, lupy
angioedé
m
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
svalové spasmy,
muskuloskeletáln
í bolest, bolest
zad, artralgie
zvýšení hladiny
kreatin-fosfokinázy v
krvi, abnormální
držení těla, ztuhlost
kloubů, otok kloubů,
svalová slabost, bolest
krční páteře
rhabdomyolýza
Poruchy
ledvin a
močových
inkontinence
moči
polakisurie, retence
moči, dysurie


cest
Stavy
spojené s
těhotenstvím
,
šestinedělím
a
perinatálním
obdobím
syndrom z
vysazení léku u
novorozencůc

Poruchy
reprodukční
ho systému a
prsu
erektilní dysfunkce,
porucha ejakulace,
amenorea, porucha
menstruaced,
gynekomastie,
galaktorea, sexuální
dysfunkce, bolest
prsů, nepříjemný pocit
v prsou, vaginální
výtok
priapismusc,
opoždění
menstruace,
zduření prsů,
zvětšení prsů,
sekrece z prsů

Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
otokd, pyrexie,
bolest na hrudi,
astenie, únava,
bolest
otok obličeje,
zimnice, zvýšení
tělesné teploty,
abnormální chůze,
žízeň, nepříjemný
pocit na hrudi,
malátnost, abnormální
pocit, diskomfort
hypotermie,
snížení tělesné
teploty, chlad
končetin,
syndrom z
vysazení léku,
induracec

Poruchy
jater a
žlučových
cest
zvýšení hladin
jaterních transamináz,
zvýšení hladiny
gamaglutamyltransfer
ázy, zvýšení hodnot
jaterních enzymů
žloutenka
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
pád bolest spojená se
zákrokem

a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, menstruačním potížím, amenoree,
galaktoree.
b V placebem kontrolovaných studiích byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % risperidonem léčených pacientů ve
srovnání s 0,11 % ve skupině s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických studií byl u pacientů léčených
risperidonem 0,43 %.
c Nebylo pozorováno v klinických studiích s risperidonem, ale po uvedení risperidonu na trh.
d Může se vyskytnout extrapyramidová porucha: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost,
parkinsonismus, slinění, rigidita „ozubeného kola“, bradykineze, hypokineze, maskovitý obličej (ztuhlost
obličejových svalů), svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a abnormální
glabelární reflex, parkinsonský klidový třes), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných
nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
Dystonie zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce,
blefarospasmus, okulogyrickou krizi, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus,
orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Je nutno si uvědomit, že bylo zahrnuto širší

spektrum příznaků, které nemusejí mít nutně extrapyramidový původ. Insomnie zahrnuje iniciální insomnii,
střední insomnii; Konvulze zahrnují konvulze typu grand mal; menstruační poruchy zahrnují nepravidelnou
menstruaci, oligomenoreu; edém zahrnuje celkový edém, periferní edém, důlkový edém.

Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem obsahujících paliperidon
Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu, proto jsoue profily nežádoucích účinků obou látek
(včetně jak perorálních perorálních, tak injekčních lékových forem) relevantní. K výše uvedeným
nežádoucím účinkům byly při užívání přípravků s paliperidonem navíc pozorovány následující
nežádoucí účinky, které lze očekávat také u přípravku Risperidon Farmax.

Srdeční poruchy: Syndrom posturální ortostatické tachykardie

Účinky třídy
Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení
QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, která
prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii,
náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní
embolie a hluboké žilní trombózy (četnost není známa).

Nárůst tělesné hmotnosti
Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli nárůstu tělesné
hmotnosti ≥7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6 – 8týdenních placebem kontrolovaných
klinických studií; závěrem byl statisticky významně větší nárůst tělesné hmotnosti u pacientů léčených
risperidonem (18 %) oproti placebu (9 %).
V souhrnné analýze 3týdenních placebem kontrolovaných studií u dospělých pacientů s akutní mánií
byl výskyt nárůstu tělesné hmotnosti ≥7 % v cílovém parametru srovnatelný u skupiny s risperidonem
(2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).

V populaci dětí a dospívajících s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v
dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.
Očekávaný nárůst tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 – 12 lety je 3 až 5 kg za rok. Mezi 12 - rokem věku je nárůst tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je
přibližně 5 kg za rok.

Další informace u zvláštních populací

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo
pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:

Starší pacienti s demencí
Frekvence transitorních ischemických atak a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí
účinky v klinických studiích u starších pacientů s demencí byla 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly s
frekvencí ≥5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších
pacientů s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.

Pediatrická populace
Obecně platí, že se u dětí dají předpokládat podobné nežádoucí účinky jako u dospělých. U
pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v
klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava,
bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice,
bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Vliv dlouhodobé léčby risperidonem na sexuální zralost a tělesnou výšku nebyl dostatečně hodnocen
(viz bod 4.4, podbod Pediatrická populace).



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek