Rivaroxaban xantis Dávkování a způsob podání

2/35

Dávkování
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.
Léčba přípravkem Rivaroxaban Xantis by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence
cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4). Pokud dojde k
vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Xantis co nejdříve a pokračovat v užívání
jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být tentýž den zdvojnásobena, aby se
nahradila vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a
plicní embolie u dospělých
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence
hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo
plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou
žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s
neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní
trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po
dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je
10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní
embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u
nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené
prevence užíváním přípravku Rivaroxaban Xantis 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání
přípravku Rivaroxaban Xantis 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika
krvácení (viz bod 4.4).

Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující hluboké
žilní trombózy a plicní
embolie

Den 1 - 21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
hluboké žilní trombózy
a plicní embolie

Po dokončení alespoň měsíců léčby hluboké
žilní trombózy nebo
plicní embolie

10 mg jednou denně
nebo 20 mg jednou
denně
10 mg
nebo 20 mg

K usnadnění změny dávkování po 21. dnu léčby z 15 mg na 20 mg při léčbě HŽT/PE je registrované
balení pro zahájení léčby přípravkem Rivaroxaban Xantis pro první 4 týdny léčby.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát
denně (1. – 21. den), měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Xantis co nejdříve, aby se zajistilo
dávkování 30 mg rivaroxabanu denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou.
3/35

Pacient by měl pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle
doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby , kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce,
měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Xantis co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně
následující den podle doporučení. Dávka by neměla být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den
zdvojnásobena.

Léčba žilního tromboembolismu a prevence recidivy žilního tromboembolismu u dětí a dospívajících
Léčba rivaroxabanem se má u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let zahájit až po minimálně dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby (viz bod 5.1).

Dávka pro děti a dospívající se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.
- Tělesná hmotnost od 30 do 50 kg: doporučuje se dávka 15 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná
se o maximální denní dávku.
- Tělesná hmotnost 50 kg nebo více: doporučuje se dávka 20 mg rivaroxabanu jednou denně.
Jedná se o maximální denní dávku.
- U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg se řiďte pokyny uvedenými v souhrnu údajů o
přípravku přípravků obsahujících rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Tělesnou hmotnost dítěte je třeba sledovat a dávku pravidelně přehodnocovat, aby se udržela výše
terapeutické dávky. Úprava dávky by měla být provedena pouze na základě změn tělesné hmotnosti.

Léčba má u dětí a dospívajících trvat nejméně 3 měsíce. Pokud je to klinicky nezbytné, lze ji prodloužit
až na 12 měsíců. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje, jež by hovořily ve prospěch snížení dávky po
šesti měsících léčby. Po 3 měsících je třeba na individuální bázi vyhodnotit poměr přínos/riziko
pokračování léčby a vzít přitom v úvahu riziko recidivující trombózy/riziko potenciálního krvácení.

Pokud se dávka vynechá, je třeba vynechanou dávku užít co nejdříve po tomto zjištění, avšak pouze v
tentýž den. Není-li to možné, pacient má dávku vynechat a pokračovat následující plánovanou dávkou.
Pacient nemá užít dvě dávky, aby nahradil vynechanou dávku.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na rivaroxaban
- Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace:
antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Xantis zahájit při
hodnotě mezinárodního normalizačního poměru (INR) ≤ 3,0.
- Léčba hluboké žilní trombózy, plicní embolie a prevence recidivy u dospělých a léčba žilního
tromboembolismu a prevence recidivy u pediatrických pacientů:
antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Xantis zahájit při
hodnotě INR ≤ 2,5.
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na rivaroxaban, budou po užití rivaroxabanu hodnoty
INR falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity rivaroxabanu validní a proto by
neměl být používán (viz bod 4.5).

Převod z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní
antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna
kontinuální adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že rivaroxaban může přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K by měli být tito antagonisté
podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.

Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu by mělo být použito standardní úvodní dávkování antagonistů
vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy
4/35

pacienti užívají jak rivaroxaban, tak antagonisty vitaminu K, by nemělo být prováděno testování INR
dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou rivaroxabanu. Jakmile je přípravek
Rivaroxaban Xantis vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně 24 hodin po
poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Pediatričtí pacienti:
Je nutné, aby děti převáděné z rivaroxabanu na VKA pokračovaly v užívání rivaroxabanu ještě hodin po první dávce VKA. Po 2 dnech současného podávání je třeba stanovit hodnotu INR před další
plánovanou dávkou rivaroxabanu. Doporučuje se, aby současné podávání rivaroxabanu a VKA
pokračovalo do doby, než INR dosáhne hodnoty ≥ 2,0. Jakmile bude rivaroxaban vysazen, lze INR
spolehlivě vyhodnotit 24 hodin po poslední dávce (viz výše a bod 4.5).

Převod z parenterálních antikoagulancií na rivaroxaban
U dospělých a pediatrických pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání
parenterálního antikoagulancia a začněte léčbu rivaroxabanem v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než
by mělo dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární
hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní
nefrakciovaný heparin).

Převod z rivaroxabanu na parenterální antikoagulancia
Vysaďte přípravek Rivaroxaban Xantis a podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v době,
kdy by měla být užita další dávka rivaroxabanu.

Speciální populace
Ledvinová nedostatečnost
Dospělí:
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu 15 - ml/min) signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně
zvýšeny. Přípravek Rivaroxaban Xantis je proto u těchto pacientů nutno užívat s opatrností. Použití se
nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo závažnou (clearance
kreatininu 15-29 ml/min) renální nedostatečností platí následující doporučení pro dávkování:

- Pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací
síní je doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2).

- Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu
prvních tří týdnů. Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit
snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení
převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na
farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body 4.4,
5.1 a 5.2). Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené
dávky.

Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - ml/min) (viz bod 5.2).

Pediatrická populace:
- Děti a dospívající s mírnou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární filtrace 50-ml/min/1,73 m2): úprava dávky není nutná na základě údajů u dospělých a omezených údajů u
pediatrické populace (viz bod 5.2).
5/35

- Děti a dospívající se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární
filtrace ˂ 50 ml/min/1,73 m2): podávání rivaroxabanu se nedoporučuje, protože k dispozici
nejsou žádné klinické údaje (viz bod 4.4).

Jaterní nedostatečnost
Přípravek Rivaroxaban Xantis je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno
s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child
Pugh B a C (viz body