Rivaroxaban xantis Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Xantis 20 mg potahované tablety
rivaroxabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 potahovaných tablet
14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
196 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 



15. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER,
1st floor, Flat/Office 2112 Nicosia
Kypr


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 16/017/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

rivaroxaban xantis 20 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN








Rivaroxaban Xantis 2,5 mg potahované tablety
Rivaroxaban Xantis 10 mg potahované tablety
Rivaroxaban Xantis 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Xantis 20 mg potahované tablety
rivaroxabanum



logo Xantis Pharma



EXP



Lot





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. JINÉ

INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA

Informační karta pro pacienta
Xantis (logo)

Rivaroxaban Xantis 2,5 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)
Rivaroxaban Xantis 10 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)
Rivaroxaban Xantis 15 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)
Rivaroxaban Xantis 20 mg (zaškrtávací okénko pro zaškrtnutí předepsané dávky)

• Tuto kartu noste vždy při sobě.
• Kartu ukažte každému lékaři nebo zubnímu lékaři ještě před ošetřením.

Užívám antikoagulační léčbu přípravkem Rivaroxaban Xantis
Jméno:
Adresa:
Datum narození:
Hmotnost:
Jiné léky/onemocnění:

V naléhavém případě prosím informujte:
Jméno lékaře:
Telefonní číslo lékaře:
Razítko lékaře:

Rovněž informujte:
Jméno:
Telefonní číslo:
Příbuzenský vztah:

Informace pro ošetřujícího lékaře:
• Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační
aktivity přípravku Rivaroxaban Xantis.

Co musím vědět o přípravku Rivaroxaban Xantis?
• Přípravek Rivaroxaban Xantis ovlivňuje srážlivost krve a brání tak tvorbě nebezpečných krevních
sraženin.
• Přípravek Rivaroxaban Xantis se musí vždy užívat přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Aby byla
zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
• Bez předchozí konzultace se svým lékařem nikdy nepřestávejte užívat přípravek Rivaroxaban
Xantis, neboť by se mohlo zvýšit riziko tvorby krevních sraženin ve Vašem těle.
• Než začnete užívat přípravek Rivaroxaban Xantis, informujte svého lékaře o všech jiných lécích,
které užíváte, užíval(a) jste v nedávné době, nebo které se chystáte užívat.
• Informujte svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Rivaroxaban Xantis před každým
chirurgickým nebo jiným invazivním zákrokem.

Kdy svého lékaře žádat o radu?
Jestliže užíváte přípravek snižující srážlivost krve, jako je Rivaroxaban Xantis, je důležité, abyste si
byl(a) vědom(a) jeho možných nežádoucích účinků. Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem
je krvácení. Jestliže víte, že Vám hrozí riziko krvácení, bez porady s lékařem nezačínejte přípravek
Rivaroxaban Xantis užívat. Svého ošetřujícího lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví
příznaky nebo známky krvácení, jako například:
• bolest
• otok nebo nepříjemný pocit
• bolest hlavy, závrať nebo slabost
• neobvyklé modřiny, krvácení z nosu, krvácení z dásní, rány, které dlouho krvácejí
• menstruační nebo vaginální krvácení silnější než obvykle
• krev v moči, která může být růžově nebo hnědě zbarvená, červená nebo černá stolice
• vykašlávání krve nebo zvracení krve nebo zvratky, které vypadají jako kávová sedlina

Jak se přípravek Rivaroxaban Xantis užívá?
• Aby byla zajištěna optimální ochrana, přípravek Rivaroxaban Xantis
­ 2,5 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
­ 10 mg se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle
­ 15 mg se musí užívat s jídlem
­ 20 mg se musí užívat s jídlem.