Romla Dávkování a způsob podání

Podání přípravku ROMLA na sliznici pohlavních orgánů, kůži pohlavních orgánů nebo bércové vředy
musí provádět pouze zdravotnický pracovník.

Dávkování
Dospělí a dospívající
V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny podrobnosti indikací a způsobů použití, spolu s dávkováním a dobou
aplikace.
Další návod na vhodné použití přípravku u těchto výkonů lze najít v odstavci Způsob podání.

Tabulka 1 Dospělí a dospívající ve věku od 12 let

Indikace/Výkon Dávka a doba aplikace
Kůže
Menší výkony, např. před aplikací injekce a
chirurgickou léčbou lokálních lézí
g (přibližně polovina 5 g tuby) nebo přibližně 1,g/10 cm2 po dobu 1 až 5 hodin1).
Kožní výkony na čerstvě oholených velkých plochách
kůže, např. odstraňování chloupků laserem (aplikace
samotným pacientem)
Maximální doporučená dávka: 60 g. Maximální
doporučená ošetřená plocha; 600 cm2 po dobu
minimálně 1 hodiny a maximálně 5 hodin1).
Chirurgické výkony na větších plochách kůže
v nemocničních podmínkách, např. odběr kožních
štěpů
Asi 1,5-2 g/10 cm2 po dobu 2 až 5 hodin1).
Kůže mužských pohlavních orgánů
Před injekcí lokálních anestetik
Kůže ženských pohlavních orgánů
Před injekcí lokálních anestetik2)

g/10 cm2 po dobu 15 minut

1-2 g/10 cm2 po dobu 60 minut
Sliznice pohlavních orgánů
Chirurgická léčba lokálních lézí, např. odstraňování
kondylomat (condylomata acuminata) a před injekční
aplikací lokálních anestetik
Přibližně 5-10 g krému po dobu 5-10 minut1) 3) 4).
Před kyretáží děložního hrdla 10 g krému má být aplikováno na laterální
klenby poševní po dobu 10 minut.
Bércový(é) vřed(y)
Pouze dospělí
Mechanické čištění bércových vředů od nekrotické
tkáně
Přibližně 1-2 g/10 cm2 až do celkové dávky 10 g na
bércový(é) vřed(y)3) 5).
Doba aplikace: 30-60 minut.
1) Po delší době aplikace se hloubka anestezie snižuje.
2) Samotný přípravek ROMLA aplikovaný po dobu 60 nebo 90 minut na kůži ženských pohlavních
orgánů neposkytuje dostatečnou anestezii k provedení termokauterizace nebo diatermie kondylomat.
3) U pacientů léčených dávkami > 10 g nebyly stanoveny plazmatické koncentrace (viz též bod
5.2).
4) U dospívajících s tělesnou hmotností menší než 20 kg má být maximální dávka přípravku
ROMLA podaná na sliznici pohlavních orgánů proporcionálně snížena.
5) Přípravek ROMLA byl opakovaně použit k léčbě bércových vředů až 15krát v průběhu 1-měsíců bez ztráty účinnosti nebo zvýšení počtu nebo závažnosti nežádoucích účinků.

Pediatrická populace

Tabulka 2 Pediatrická populace ve věku 0-11 let

Věková skupina Výkon Dávka a doba aplikace
Menší výkony, např. před aplikací
injekce a chirurgickou léčbou
lokálních lézí.
Přibližně 1 g/10 cm2 po dobu
hodiny (viz podrobnosti
níže).
Novorozenci a kojenci
0-2 měsíce1) 2) 3)
Až 1 g a 10 cm2 po dobu
hodiny4)
Kojenci 3-11 měsíců1, 2) Až 2 g a 20 cm2 po dobu
hodiny5)
Batolata a děti 1-5 let Až 10 g a 100 cm2 po dobu
1-5 hodin6)
Děti 6-11 let Až 20 g a 200 cm2 po dobu
1-5 hodin6)
Pediatrická populace s atopickou
dermatitidou
Před odstraňováním molusek Doba aplikace: 30 minut
1) U donošených novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku se má v průběhu 24 hodin aplikovat
pouze jedna jednotlivá dávka. U dětí od 3 měsíců věku maximálně 2 dávky, s odstupem nejméně
12 hodin v průběhu 24 hodin, viz body 4.4 a 4.8.
2) Přípravek ROMLA se nesmí použít u kojenců ve věku do 12 měsíců, kteří jsou léčeni přípravky, které
indukují tvorbu methemoglobinu, vzhledem k bezpečnostním rizikům, viz body 4.4 a 4.8.
3) Přípravek ROMLA se nesmí použít před 37. gestačním týdnem vzhledem k bezpečnostním rizikům,
viz bod 4.4.
4) Doba aplikace >1 hodina nebyla dokumentována.
5) Nebyly pozorovány klinicky významně zvýšené hladiny methemoglobinu po aplikaci po dobu až
hodiny na plochu 16 cm2.
6) Po delší době aplikace se anestezie snižuje.

U dětí mladších než 12 let nebyla stanovena bezpečnost a účinnost použití přípravku ROMLA na kůži a
sliznici pohlavních orgánů.

Dostupné údaje u pediatrické populace neprokázaly odpovídající účinnost pro obřízku.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutné snižovat dávku (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné snižovat jednotlivou dávku (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů se sníženou funkcí ledvin není nutné snižovat dávku.
Způsob podání
Kožní podání

Ochranná membrána tuby se perforuje opačnou stranou uzávěru.

Jeden gram přípravku ROMLA vytlačený z 30 g tuby odpovídá přibližně 3,5 cm. Pokud je
vyžadována vysoká přesnost dávkování k prevenci předávkování (tj. při dávkování blížícímu se
maximu u novorozenců nebo pokud jsou potřebné 2 aplikace v průběhu 24 hodin), lze použít
injekční stříkačku, kde 1 ml = 1 g.

Na kůži, včetně kůže pohlavních orgánů, se nanese silná vrstva přípravku ROMLA a překryje se
okluzivním obvazem. K aplikaci na větší plochy, např. před odběrem kožních štěpů, se přes
okluzivní krytí použije elastická bandáž, aby se zajistilo rovnoměrné nanesení krému a ochrana
ošetřené plochy. Pokud je přítomna atopická dermatitida, dobu aplikace je nutno zkrátit.

K výkonům na sliznici pohlavních orgánů není třeba okluzivní krytí. Výkon je třeba zahájit ihned
po odstranění krému.

U výkonů na bércových vředech se nanese silná vrstva přípravku ROMLA a opatří se okluzivním
krytím. Čištění se zahájí bez odkladu po odstranění krému.

Tuba s krémem ROMLA je určena k jednorázovému použití, pokud se použije na bércové vředy: tubu
se zbytky obsahu je třeba zlikvidovat po každém jednotlivém použití u léčeného pacienta.