Ronapreve Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

● Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.


Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
● při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – jednorázová injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ronapreve 300 mg + 300 mg injekční/infuzní roztok
kasirivimab/imdevimab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg kasirivimabu ve 2,5 ml roztoku Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg imdevimabu ve 2,5 ml roztoku

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok
300 mg/2,5 ml
injekční lahvičky po 2,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
K intravenóznímu nebo subkutánnímu podání
Při i.v. podání musí být kasirivimab a imdevimab podány společně
Při s.c. podání musí být kasirivimab a imdevimab podány po sobě
Pouze k jednorázovému použití