Rytmonorm Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastějšími a velmi častými nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s léčbou propafenon-
hydrochloridem jsou závratě, poruchy vedení vzruchu v srdci a palpitace.

Reakce z klinického hodnocení a postmarketingového sledování

Níže uvedená tabulka obsahuje nežádoucí účinky hlášené u propafenon-hydrochloridu v klinických
studiích a v postmarketingovém sledování.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií byly zjištěny minimálně u jednoho z 885 pacientů
zařazených do 5 klinických studií fáze II a 2 studií fáze III s propafenon-hydrochloridem
s prodlouženým uvolňováním. Předpokládá se, výskyt nežádoucích účinků a jejich četnost bude
obdobná také u propafenon-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním.

Nežádoucí účinky, jejichž spojitost s užitím propafenon-hydrochloridu je přinejmenším možná, jsou
uvedeny dle následující četnosti výskytu podle tříd orgánových systémů: velmi časté (1/10), časté
(1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100) a není známo (nežádoucí účinky
z postmarketingového sledování; jejich četnost nelze z dostupných údajů stanovit). V každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti, pokud bylo závažnost možno stanovit.

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
Časté
1/1000 až
1/1000 až
dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie Agranulocytóza
Leukopenie
Granulocytopenie
Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté
Časté
1/1000 až
1/1000 až
dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížení chuti
k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Úzkost
Poruchy spánku
Noční můry Zmatenost
Poruchy
nervového
systému
Závratě2 Bolesti hlavy
Dysgeusie
Synkopa
Ataxie
Parestézie
Konvulze
Extrapyramidové
příznaky
Neklid
Poruchy oka Zastřené vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy Poruchy
vedení
vzruchuPalpitace
Sinusová
bradykardie
Bradykardie
Tachykardie
Flutter síní
Komorová
tachykardie
ArytmieKomorové
fibrilace
Srdeční selháníPokles tepové
frekvence
Cévní poruchy Hypotenze Ortostatická
hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha
Zvracení
Nauzea
Průjem
Zácpa
Sucho v ústech
Distenze břicha
Flatulence
Říhání
Gastrointestinální
poruchy
Poruchy jater a
žlučových cest
Porucha funkce
jater Hepatocelulární
poškození
Cholestáza
Hepatitida
Žloutenka
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Kopřivka
Pruritus
Vyrážka
Erytém
Akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Lupus-like
syndrom
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Pokles počtu
spermií v
ejakulátuCelkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolesti na hrudi
Astenie
Únava
Horečka

Může se projevit cholestázou, krevní dyskrazií a vyrážkou.
S výjimkou vertiga.
Včetně sinoatriálního bloku, atrioventrikulárního bloku a intraventrikulárního bloku.
Užití propafenonu může být spojeno s proarytmogenním účinkem, který se může projevit jako
zvýšení srdeční frekvence (tachykardie) nebo komorová fibrilace. Některé z těchto arytmií mohou být
život ohrožující a pokud toto fatální zakončení hrozí, mohou si vyžádat preventivní resuscitaci.
Může se objevit zhoršení preexistující srdeční insuficience.
Tento pojem zahrnuje abnormality funkčních jaterních testů, jako je zvýšení
aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), gama-glutamyltransferázy (GMT) a
alkalické fosfatázy (ALP) v krvi.
Snížení počtu spermií v ejakulátu je reverzibilní po ukončení léčby propafenonem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.