Sabril Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako:
velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Vyšetření*
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti

Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence
Časté: porucha řeči, bolest hlavy, závrať, parestesie, poruchy koncentrace a paměti, mentální poruchy
(porucha myšlení), třes
Méně časté: poruchy koordinace (ataxie), poruchy hybnosti, jako je dystonie, dyskineze a hypertonie,
a to buď samostatně, nebo ve spojení s abnormálním nálezem při vyšetření MRI (viz bod 4.4)
Vzácné: encefalopatie**
Velmi vzácné: zánět očního nervu
Není známo: Byly hlášeny případy výskytu abnormálního MRI při vyšetření mozku, intramyelinový
edém (především u kojenců) (viz bod 4.4)

Poruchy oka:
Velmi časté: defekt zorného pole
Časté: rozmazané vidění, diplopie, nystagmus
Vzácné: onemocnění sítnice (převážně periferní)
Velmi vzácné: atrofie optického nervu
Není známo: snížená zraková ostrost

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: alopecie
Méně časté: vyrážka
Vzácné: angioedém, kopřivka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: únava
Časté: edém, podrážděnost

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: hepatitida

Psychiatrické poruchy***
Velmi časté: excitace (u dětí), agitovanost (u dětí)
Časté: agitovanost, agrese, nervozita, deprese, paranoidní reakce, insomnie
Méně časté: hypománie, mánie, psychotické poruchy
Vzácné: sebevražedné pokusy
Velmi vzácné: halucinace

7/10

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: anémie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: artralgie

*Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu. Bylo pozorováno
snížení hodnot ALT a AST, které je považováno za důsledek inhibice těchto aminotranferáz
vigabatrinem.
** Brzy po zahájení léčby vigabatrinem byla popsána vzácná hlášení encefalopatických symptomů,
jako je výrazná sedace, stupor a zmatenost ve spojení s nespecifickými pomalými vlnami na
elektroencefalogramu. Tyto nežádoucí účinky byly po snížení dávky nebo přerušení léčby
vigabatrinem plně reverzibilní (viz bod 4.4).
*** Během léčby vigabatrinem byly hlášeny psychiatrické reakce. Ty se objevily u pacientů
s psychiatrickou anamnézou i bez ní a po snížení dávky vigabatrinu nebo po jeho postupném vysazení
byly obvykle reverzibilní (viz bod 4.4). Častým psychiatrickým nežádoucím účinkem v klinických
studiích byla deprese, ale zřídka vyžadovala přerušení léčby vigabatrinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek