Sandostatin Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích toxicity, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity prováděných na zvířatech
nebyla při podání akutní a opakované dávky odhalena žádná bezpečnostní rizika pro člověka.
Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly vývojové vady u embrya/plodu nebo jiné nežádoucí
reprodukční účinky v důsledku podání oktreotidu u rodičovské dávky až do 1 mg/kg/den. Některé
retardace fyziologického růstu byly zaznamenány u mláďat potkanů, byly však přechodné a jsou
připisovány inhibici růstového hormonu způsobené nadměrnou farmakodynamickou aktivitou
(viz bod 4.6).
U mláďat potkanů nebyly provedeny specifické studie. Ve studiích zaměřených na pre- a
postnatální vývoj bylo zjištěno omezení v růstu a dospívání u F1 mláďat samic, kterým byl
během těhotenství a laktační periody podáván oktreotid. Opožděný sestup varlat byl zjištěn u
samčích potomků ve F1 generaci, ale fertilita postižených F1 samčích potomků zůstala normální.
Výše uvedená pozorování byla proto přechodná a mohlo by jít o následek inhibice GH.

Karcinogenita/chronická toxicita
U potkanů, kterým byl podáván oktreotid acetát v denních dávkách až 1,25 mg/kg tělesné
hmotnosti, byly pozorovány fibrosarkomy, především u několika dospělých samců, v místě
podání s.c. injekce po 52, 104 a 113/116 týdnech. U kontrolního vzorku potkanů se vyskytovaly
také lokální tumory, nicméně rozvoj těchto tumorů byl spojen s nepravidelnou fibroplázií
tvořenou trvalými dráždícími účinky v místě podání injekce, zesílenými kyselým vehikulem
kyselina mléčná/mannitol. Tyto nespecifické tkáňové reakce se objevují specificky u potkanů.
Neoplastické léze nebyly pozorovány u myší, kterým byly podány subkutánní injekce až 2 mg/kg
po dobu 98 týdnů, ani u psů léčených denně subkutánně podávanými dávkami léku po dobu týdnů.