Sandostatin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání oktreotidu těhotným ženám jsou omezené (existují informace o podávání těhotným ženám), přičemž přibližně u jedné třetiny těchto žen není znám výsledek možného vlivu
na těhotenství. Většina hlášení byla získána při postmarketingovém sledování užívání oktreotidu
a více než 50 % případů expozice těhotných žen bylo hlášeno u pacientek s akromegalií. Většina
žen byla vystavena působení oktreotidu během prvního trimestru těhotenství v dávkách v rozmezí
100 až 1200 μg/den s.c. podávaného přípravku Sandostatin nebo 10-40 mg/měsíc přípravku
Sandostatin LAR. Zhruba u 4 % případů těhotenství, u nichž jsou známé výsledky, byly hlášeny
kongenitální anomálie. U těchto případů nebyl zjištěn kauzální vztah k oktreotidu.

Studie na zvířatech s ohledem na reprodukční toxicitu nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé
účinky (viz bod 5.3).

Sandostatin by měl být předepsán těhotným ženám pouze v krajně naléhavých případech (viz bod
4.4).

Kojení
Není známo, zda je oktreotid vylučován do lidského mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech
byl oktreotid nalezen v mléce zvířat. Pacientky užívající Sandostatin by neměly kojit.

Fertilita
Není známo, zda má oktreotid vliv na fertilitu lidí. Byl zjištěn pozdní sestup varlat u samčích
potomků samic léčených během březosti a laktace. Nicméně oktreotid nepoškodil fertilitu samců
a samic potkanů při dávkách až do 1 mg/kg tělesné hmotnosti na den (viz bod 5.3).