Seroxat Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba paroxetinem by měla být zahájena opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO
anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO. Dávky paroxetinu se mají postupně zvyšovat do
té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz body 4.3 a 4.5).

Pediatrická populace
Seroxat by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu
a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích
mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni
placebem. Jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě
sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé
bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních
funkcí.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod
souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významné remisi. Protože se
zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, musí být pacienti pečlivě sledováni
až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy
může v časných stádiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž se paroxetin předepisuje, mohou být doprovázena zvýšeným
rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní
poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření,
která jsou u léčby pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou nebo ti, kteří vykazují
významný stupeň sebevražedných představ před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek
nebo pokusů o sebevraždu, a proto musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem
kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší
riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let, léčených antidepresivy ve srovnání s placebem
(viz také bod 5.1).

Pacienti, a zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku
léčby nebo v době po změně dávky. Pacienti (a jejich pečující osoby/ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to,
že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek
a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem neklidu
a psychomotorickou agitovaností, jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené se subjektivní
tísní. Akatizie se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů léčby. U pacientů,
u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom/neuroleptický maligní syndrom
Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového syndromu
nebo příznaků podobných neuroleptickému malignímu syndromu, zvláště pokud se podává v kombinaci
s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést

k potenciálně život ohrožujícím stavům, měla by být léčba paroxetinem přerušena, pokud se takové příznaky
(charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita
s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost,
extrémní agitovanost s progresí do delíria a kómatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba.
Paroxetin by se neměl používat společně s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu
rizika serotoninového syndromu (viz body 4.3 a 4.5).

Mánie
Tak jako u všech antidepresiv by se měl paroxetin používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze. Podávání
paroxetinu je potřeba přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.

Porucha funkce ledvin/jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou funkce jater
(viz bod 4.2).

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit
dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Navíc studie naznačují, že při současném podávání
paroxetinu a pravastatinu může dojít ke zvýšení hladiny glukosy v krvi (viz bod 4.5).

Epilepsie
Tak jako u ostatních antidepresiv by se měl paroxetin používat opatrně u pacientů s epilepsií.

Záchvaty
Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku by se mělo
přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.

Elektrokonvulzívní léčba (ECT)
O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.

Glaukom
Tak jako u ostatních přípravků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobit mydriázu, a proto by se měl používat
s opatrností u pacientů, kteří trpí glaukomem s uzavřeným úhlem anebo mají glaukom v anamnéze.

Onemocnění srdce
U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření.

Prodloužení QT intervalu
V období po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.

Paroxetin má být používán s opatrností u pacientů s (rodinnou) anamnézou prodloužení QT intervalu,
současného užívání antiarytmik nebo jiných léků, které mohou potenciálně prodlužovat QT interval,
preexistujícího srdečního onemocnění, jako je srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, poruchy převodního
systému nebo komorové arytmie, bradykardie a hypokalemie nebo hypomagnezemie (viz body 4.3 a 4.5).

Hyponatremie
Hyponatremie byla hlášena vzácně, a když, tak především u starších pacientů. Opatrnosti je potřeba i u pacientů
vystavených riziku vzniku hyponatremie, např. z důvodu současně užívaných léků a cirhózy. Hyponatremie po
přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.

Krvácení
U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny byly
i další projevy krvácení, např. gastrointestinální a gynekologické krvácení. Starší pacienti mohou být vystaveni
zvýšenému riziku krvácení nesouvisejícího s menstruací.

SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními antikoagulancii,
s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko
krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny, většina TCA, kyselina
acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají
v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které mohou predisponovat ke krvácení (viz bod 4.8).


Interakce s tamoxifenem
Paroxetin jako silný inhibitor CYP2D6 může způsobovat snížení koncentrací endoxifenu, jednoho
z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Proto je nutné se vyvarovat podávání paroxetinu během
léčby tamoxifenem vždy, když je to možné (viz bod 4.5).

Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Abstinenční symptomy se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8).
V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů léčených paroxetinem
oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt abstinenčních příznaků není to samé jako to, že je přípravek
návykový nebo vyvolává závislost.
Riziko výskytu abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání léčby a dávky
použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.
Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitů elektrických šoků a tinitu), poruchy spánku
(včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem,
palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až
střední intenzity, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se vyskytují během několika prvních
dní po přerušení léčby, ale velmi vzácně byly hlášeny i u pacientů, kteří nevědomě vynechali dávku. Tyto
symptomy jsou obvykle přechodné a většinou odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou
přetrvávat déle (dva – tři měsíce i déle). Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby byl paroxetin
vysazován postupně po dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2).

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby
SSRI.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.