Seroxat Vedlejší a nežádoucí účinky

S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků snižovat
a obvykle není nutno léčbu ukončit. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence
výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit).


Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (včetně ekchymosy a gynekologického krvácení).
Velmi vzácné: trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: závažné a potenciálně fatální alergické reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a angioedému).

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšení hladin cholesterolu, snížená chuť k jídlu.
Méně časté: u pacientů s diabetem bylo hlášeno ovlivnění kontroly hladin glykemie (viz bod 4.4).
Vzácné: hyponatremie.
Hyponatremie byla hlášena většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem
nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy
Časté: somnolence, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr).
Méně časté: zmatenost, halucinace.
Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4).
Není známo: sebevražedné představy, sebevražedné chování, agrese, bruxismus.

Během užívání paroxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ
a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy agrese.

Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.

Poruchy nervového systému
Časté: závrať, třes, bolest hlavy, poruchy koncentrace.
Méně časté: extrapyramidové poruchy.
Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou (RLS, restless legs syndrome).
Velmi vzácné: serotoninový syndrom (mezi symptomy patří agitovanost, zmatenost, pocení, halucinace,
hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor).
U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány poruchy
extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.

Poruchy oka
Časté: rozmazané vidění.
Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: akutní glaukom.

Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: tinnitus.

Srdeční poruchy
Méně časté: sinusová tachykardie.
Vzácné: bradykardie.

Cévní poruchy
Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze.
Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u pacientů,
kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zívání.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea.
Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.
Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.
Není známo: mikroskopická kolitida.


Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Velmi vzácné: poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), a/nebo selhání jater.
Bylo hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Při postmarketingovém sledování byly u pacientů užívajících
paroxetin velmi vzácně hlášeny jaterní poruchy, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou),
a/nebo selhání jater. Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů, mělo by se zvážit případné
vysazení paroxetinu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení.
Méně časté: kožní vyrážka, pruritus.
Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu
a toxické epidermální nekrolýzy), urtikárie, fotosenzitivní reakce.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, inkontinence moči.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi časté: sexuální dysfunkce.
Vzácné: hyperprolaktinémie, galaktorea, menstruační poruchy (včetně menoragie, metroragie, amenorey,
opožděné a nepravidelná menstruace).
Velmi vzácné: priapismus.
Není známo: poporodní krvácení*
*Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: artralgie, myalgie.

Epidemiologické studie, které byly vedeny převážně u pacientů ve věku 50 let a starších, prokázaly zvýšení
rizika kostních zlomenin u pacientů léčených SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí ke zvýšení rizika zlomenin
není znám.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.
Velmi vzácné: periferní edém.

Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Časté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.
Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy, palpitace,
průjem, podrážděnost.
Vysazení paroxetinu (zvláště pokud je náhlé) často vede k abstinenčním příznakům.
Hlášeny byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, pocitů elektrických šoků a hučení v uších), poruchy
spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost anebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy,
průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy.

Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a odezní samy, u některých pacientů však mohou být
i závažné a/nebo dlouhodobé. Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě, že už léčba
paroxetinem není nutná (viz body 4.2 a 4.4).

Nežádoucí účinky hlášené z pediatrických klinických studií
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Zvýšení výskytu suicidálního (sebevražedného) jednání (včetně suicidálních pokusů a suicidálních myšlenek),
sebepoškozujícího jednání a zvýšené hostility. Suicidální myšlenky a suicidální pokusy byly pozorovány
převážně v klinických studiích u dospívajících s diagnózou velké deprese. Projevy nepřátelství se objevovaly
převážně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou, zvláště u dětí mladších 12 let.
Další pozorované nežádoucí účinky jsou: snížení chuti k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze, agitovanost, emoční
labilita (včetně pláče a kolísání nálady), krvácivé nežádoucí účinky, převážně na kůži a sliznicích.
Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při přerušení/postupném vysazování paroxetinu, jsou: emoční labilita
(včetně pláče a kolísání nálady, sebepoškozování, suicidálních myšlenek a suicidálních pokusů), nervozita,
závrať, nauzea a bolest břicha (viz bod 4.4.).

Pro další informace týkající se pediatrických klinických studií viz bod 5.1.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek