Sevorane Vedlejší a nežádoucí účinky

Sevofluran může stejně jako ostatní účinná inhalační anestetika v závislosti na dávce způsobovat
útlum dýchacího a oběhového systému. Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně závažné
a přechodné. V pooperačním období byly pozorovány nauzea, zvracení a delirium, což jsou běžné
následky operace a celkové anestezie, které mohou být způsobeny inhalačním anestetikem, dalšími
látkami podávanými v průběhu operace nebo po operaci či pacientovou odpovědí na chirurgický
výkon.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou tyto:
U dospělých pacientů: hypotenze, nauzea a zvracení
U starších pacientů: bradykardie, hypotenze a nauzea
U pediatrických pacientů: agitovanost, kašel, zvracení a nauzea.

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků

Všechny nežádoucí účinky z klinických studií, jejichž spojitost s použitím sevofluranu je
přinejmenším možná, jsou uvedeny v níže uvedené tabulce dle tříd orgánových systémů MedDRA,
preferovaného označení a frekvence. Jsou používány následující skupiny četností: velmi časté
( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí
účinky z období po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně populací, u níž není rozsah expozice
znám. Z tohoto důvodu není možné určit skutečnou incidenci nežádoucích účinků, a proto je jejich
frekvence označena jako „není známo“. Typ, závažnost a frekvence nežádoucích účinků u pacientů
léčených sevofluranem jsou srovnatelné s nežádoucími účinky u pacientů léčených referenčními léky.

Údaje o nežádoucích účincích odvozených z klinických studií a z období po uvedení na trh

Tabulka 2: Souhrn nejčastějších nežádoucích účinků léčiv z klinických studií se sevofluranem
a z období po uvedení na trh

Třídy orgánových systémů Frekvence výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaktická reakceAnafylaktoidní reakce
Hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Velmi časté Agitovanost

Poruchy nervového systému Časté



Není známo
Somnolence
Závratě
Bolesti hlavy

Konvulze2, Dystonie

Srdeční poruchy Velmi časté

Časté
Bradykardie

Tachykardie

Méně časté

Není známo


Kompletní atrioventrikulární blokáda

Srdeční zástavaProdloužení QT intervalu spojeného
s torsade de pointes

Cévní poruchy Velmi časté

Časté
Hypotenze

Hypertenze

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté

Časté


Není známo
Kašel

Dechové obtíže
Laryngospasmus

Bronchospasmus
DyspnoeSípání
Gastrointestinální poruchy Velmi časté


Časté
Nauzea
Zvracení

Hypersekrece slin

Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida1, Selhání jater1, Nekróza jater1,
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Kontaktní dermatitidaPruritus
RashOtok obličejeUrtikarie

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté


Méně časté
Zimnice
Pyrexe

Diskomfort v oblasti hrudníkuMaligní hypertermie1,
Vyšetření Časté Abnormální hladiny glukózy v krvi
Abnormální funkční jaterní testyAbnormální počet leukocytů
Zvýšení fluoridů
Poranění, otravy a procedurální
komplikace

Časté Hypotermie

Viz bod 4.8 – Popis vybraných nežádoucích účinků.
Viz bod 4.4.
Viz bod 4.8 – Pediatrická populace.
V období po uvedení na trh byly v době po podání sevofluranu hlášeny velmi vzácné případy zástavy srdce.
Ojedinělé případy tranzitorních změn jaterních funkčních testů byly hlášeny při použití sevofluranu
a referenčních látek.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Tranzitorní zvýšení hladin sérových anorganických fluoridů se mohou objevit v průběhu a po
anestezii sevofluranem. Koncentrace anorganických fluoridů obecně dosahuje vrcholu během dvou
hodin po ukončení anestezie sevofluranem a během 48 hodin se vrací k předoperačním hodnotám.
V klinických studiích nebyly zvýšené koncentrace fluoridů spojeny s poškozením renálních funkcí.

Existují vzácné případy postoperační hepatitidy. Také byly v období po uvedení na trh hlášeny vzácné
případy selhání jater a nekrózy jater, spojené s podáním potentních volatilních anestetik, včetně
sevofluranu. Aktuální incidenci a vztah sevofluranu k těmto případům však nelze s jistotou určit (viz
bod 4.4).

Byly hlášeny vzácné případy hypersenzitivity (včetně kontaktní dermatitidy, vyrážky, dyspnoe, sípání,
diskomfortu na hrudi, otoku obličeje nebo anafylaktoidní reakce), obzvláště ve spojení s dlouhodobou
expozicí anestetikům včetně sevofluranu.

U vnímavých jedinců mohou potentní inhalační anestetika vyvolat muskuloskeletální
hypermetabolický stav vedoucí k enormně zvýšené spotřebě kyslíku a klinickému syndromu
známému jako maligní hypertermie (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Použití sevofluranu bylo spojeno se vznikem epileptických záchvatů. Mnohé z těchto případů se
vyskytly u pediatrické populace od 2 měsíců a mladších dospělých, u většiny z těchto případů nebyly
zjištěny rizikové faktory pro vznik záchvatů. U pacientů, u kterých riziko vzniku záchvatů existuje, je
třeba klinicky zhodnotit zdravotní stav (viz bod 4.4 – Epileptické záchvaty).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek