Shingrix Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti pásovému oparu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka Glykoprotein E2,3 viru Varicella Zoster
1Varicella zoster virus 2Adjuvovaný na AS01B obsahující:
výtažek zMolina50 3minnesota
503glykoprotein E rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi.
Prášek je bílý.
Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vakcína Shingrix je indikována k prevenci herpes zoster • dospělých ve věku 50 let nebo starších;
• dospělých ve věku 18 let nebo starších se zvýšeným rizikem HZ.

Použití vakcíny Shingrix se má řídit místním oficiálním doporučením.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Schéma primárního očkování se skládá ze dvou dávek, každá po 0,5 ml: úvodní dávka, následovaná po
měsících druhou dávkou.
Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po
první dávce.
U jedinců, kteří mají nebo mohou mít imunodeficienci, nebo kteří podstupují nebo by mohli
podstoupit imunosupresivní léčbu a u nichž by bylo vhodnější zrychlené očkovací schéma, může být
druhá dávka podána 1 až 2 měsíce po první dávce
Potřeba podání posilujících dávek po primárním očkovacím schématu nebyla stanovena
U jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou HZ může být podána vakcína Shingrix ve
stejném schématu
Vakcína Shingrix není indikována k prevenci primární infekce planými neštovicemi.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.

Pokyny jak vakcínu rekonstituovat před podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Před očkováním

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se
vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání
vakcíny Shingrix odloženo. Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, nemá vést k odkladu
očkování.

Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní
odpovědi.

Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.

Vakcína Shingrix se nemá aplikovat intravaskulárně nebo intradermálně.

Subkutánní podání se nedoporučuje.
Nesprávné subkutánní podání může vést ke zvýšení přechodných místních reakcí.

Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Shingrix
aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.

V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit
v průběhu nebo i před očkováním synkopa neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče
končetin. Proto je důležité, aby byla v případě mdloby učiněna opatření k zamezení zranění.

V observační studii po uvedení vakcíny na trh bylo u jedinců ve věku 65 let a starších pozorováno
zvýšené riziko Guillainova-Barrého syndromu dávekstanovení kauzální souvislosti s vakcínou Shingrix.

Neexistují žádné údaje týkající se bezpečnosti, imunogenity nebo účinnosti, které podporují
zaměnitelnost vakcíny Shingrix s jinými vakcínami proti HZ.

Existují omezené údaje, které podporují používání vakcíny Shingrix u jedinců s anamnézou HZ bod 5.1očkování.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku v podstatě „bez draslíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcína Shingrix může být podána souběžně s neadjuvovanou inaktivovanou vakcínou proti sezónní
chřipce, 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou pneumokokovou konjugovanou vakcínou různých míst.

Ve čtyřech kontrolovaných, otevřených klinických studiích fáze III byli randomizováni dospělí ve
věku ≥ 50 let, kteří dostali 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců. První dávka byla podána
buď současně, nebo byla podána odděleně s neadjuvovanou inaktivovanou sezónní vakcínou proti
chřipce Zoster-059odpověď současně podávaných vakcín nebyla ovlivněna s výjimkou nižších geometrických
průměrných koncentrací protilátek současném podávání vakcíny Shingrix s dTpa vakcínou. Klinický význam těchto údajů není znám.

Při současném podávání vakcíny PPV23 s vakcínou Shingrix se častěji vyskytovaly nežádoucí účinky
horečka a třesavka nežádoucích účinků
Souběžné použití s jinými vakcínami se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou dostupná data týkající se podávání vakcíny Shingrix ženám v období těhotenství. Studie na
zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na graviditu,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj
Preventivně je vhodné se vyhnout podání vakcíny Shingrix v období těhotenství.

Kojení

Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podána vakcína Shingrix, nebyl v klinických studiích
hodnocen. Není známo, zda se vakcína Shingrix vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u mužů
nebo žen
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V průběhu 2 – 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje. Po podání se může objevit únava a malátnost
4.8 Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

U dospělých ve věku 50 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi bolest v místě
vpichu závažnost/dávkacelkově/dávka; 1,9 % závažnost/dávkadny
U dospělých ve věku ≥ 18 let, kteří mají imunodeficiencí nebo kteří podstupují imunosupresivní léčbu
u dospělých ve věku 50 let a starších. U dospělých ve věku 18 – 49 let, kteří nejsou IC a u nichž
existuje zvýšené riziko HZ, jsou údaje omezené.

Celkově byl zaznamenán vyšší výskyt některých nežádoucích účinků u mladších věkových skupin:
- studie u IC dospělých ve věku ≥ 18 let myalgie, bolest hlavy, třes a horečka byly vyšší u jedinců ve věku 18 – 49 let než u jedinců ve věku
50 let a starších.
- studie u dospělých ve věku ≥ 50 let horečky a gastrointestinálních symptomů byly vyšší u jedinců ve věku 50 – 69 let než u jedinců ve
věku 70 let nebo starších.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem
kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 – 69 let a 8 758 dospělých ve věku
≥ 70 let.

V klinických studiích u IC dospělých ve věku ≥ 18 let s údaji uvedenými v tabulce 1 níže.

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky hlášeny v pořadí s klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů1 Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému
Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy Velmi časté gastrointestinální symptomy nauzey, zvracení, průjmu a/nebo
bolesti břichaPoruchy svalové aMéně časté artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté reakce v místě vpichu zarudnutí, otokhorečka
Časté svědění v místě vpichu, malátnost
Podle terminologie MedDRA Spontánně hlášené nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, vakcíny proti infekcím vyvolaným virem varicella-zoster,
ATC kód: J07BK03.

Mechanismus účinku

Kombinací VZV specifického antigenu navržena tak, aby indukovala antigenní specifickou buněčnou a humorální imunitní odpověď u jedinců
s již existující imunitou proti VZV.

Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního
systému specifickými molekulárními cestami. To usnadňuje nábor a aktivaci antigen prezentujících
buněk, které nejsou antigeny odvozené od gE v odtokové části lymfatické uzliny, což vede k tvorbě gE
specifických CD4 + T buněk a protilátek. Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL
a QS-21 formulovanými v liposomech.

Klinická účinnost vakcíny Shingrix

Účinnost proti herpes zoster
U dospělých ve věku ≥ 50 let byly provedeny dvě placebem kontrolované zaslepené observační
klinické studie fáze III zaměřené na účinnost vakcíny Shingrix, přičemž jedincům byly podány
dávky v odstupu 2 měsíců:
- ZOE-50 15 405 dospělých ≥ 50 let, kterým byla podána alespoň jedna dávka buď vakcíny Shingrix
- ZOE-70 jedna dávka buď vakcíny Shingrix Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch,
s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučeni.

U IC dospělých ve věku ≥ 18 let byly provedeny dvě placebem kontrolované zaslepené observační
klinické studie fáze III zaměřené na účinnost vakcíny Shingrix, přičemž jedincům byly podány
dávky v odstupu 1 – 2 měsíců:
- Zoster-002: TVC zahrnovala 1 846 příjemců autologních hematopoetických kmenových buněk
s HSCT podstoupilo alespoň jednu imunosupresivní až do 30 dnů po 2. dávce - Zoster-039: TVC zahrnovala 562 jedinců s hematologickými malignitami, jimž byla podána
alespoň jedna dávka buď vakcíny Shingrix protinádorové léčbě onemocnění byl: 70,7 % Tyto studie nebyly navrženy tak, aby posoudily dopad souběžného užívání IS léčby na účinnost
vakcíny, nebo posoudily dopad specifických způsobů IS léčby na účinnost vakcíny. Většina
očkovaných nebyla v době vakcinace na IS terapii použity všechny druhy IS léčby.

Výskyt případů HZ a PHN a účinnost vakcíny byly hodnoceny v rámci modifikované celkové
očkované kohorty nebyla podána druhá dávka vakcíny nebo kteří měli potvrzenou diagnózu HZ během jednoho měsíce
po druhé dávce.

Vakcína Shingrix významně snížila výskyt HZ ve srovnání s placebem u:
- dospělých ve věku ≥ 50 let - dospělých ve věku ≥ 70 let - dospělých ve věku ≥ 18 let s aHSCT - dospělých ve věku ≥ 18 let s hematologickými malignitami Účinnost vakcíny byla vypočítána post-hoc.

Výsledky účinnosti vakcíny proti HZ jsou uvedeny v tabulce 2.

Tabulka 2: Účinnost vakcíny Shingrix proti HZ
Věk
Shingrix Placebo Účinnos
t
vakcíny
[95%
CI]
Počet
hodnocenýc
h jedinců
Počet
případ
ů
herpes
zoster
Incidence
na 1 pacientorok
ů
Počet
hodnocenýc
h jedinců
Počet
případ
ů
herpes
zoster
Incidence
na 1 pacientorok
ů
ZOE-50*
≥ 50 7 344 6 0,3 7 415 210 9,97,[93,7;
99,0]
59 3 492 3 0,3 3 525 87 7,96,[89,6;
99,4]
≥ 60 3 852 3 0,2 3 890 123 10,97,[92,7;
99,6]
69 2 141 2 0,3 2 166 75 10,97,[90,1;
99,7]
Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70**
≥ 70 8 250 25 0,8 8 346 284 9,91,[86,8 ;
94,5] 
79 6 468 19 0,8 6 554 216 8,91,[86,0;
94,9]
≥ 80 1 782 6 1,0 1 792 68 11,91,[80,2;
97,0]
Zoster-002*** ≥ 18 870 49 30,0 851 135 94,68,[55,5;
77,6]
49 213 9 21,5 212 29 76,71,[38,7;
88,3]
≥ 50 657 40 33,0 639 106 100,67,[52,6;
77,9]
Zoster-039 ≥ 18 259 2 8,5 256 14 66,87,2****
[44,2;
98,6]
CI Interval spolehlivosti
* Průměrný medián sledování byl 3,1 let
** Průměrný medián sledování byl 4,0 roky
Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz ZOE-50 a ZOE-*** Průměrný medián sledování byl 21 měsíců.
**** Účinnost vakcíny byla vypočtena post-hoc; průměrný medián sledování byl 11,1 měsíců.
# Byla povolena protivirová profylaxe v souladu s místními léčebnými standardy.

Přibližně 13 000 jedinců se základním onemocněním, včetně onemocnění spojených s vyšším rizikem
HZ, bylo zařazeno do ZOE-50 a ZOE-70. Post-hoc analýzy účinnosti proti potvrzenému HZ
u pacientů s častými stávajícími onemocněními plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitusvakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.

Vakcína Shingrix významně snížila výskyt PHN ve srovnání s placebem u:
- dospělých ve věku ≥ 50 let - dospělých ve věku ≥ 70 let - dospělých ve věku ≥ 18 let s aHSCT
Výsledky účinnosti vakcíny proti PHN jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka 3: Účinnost vakcíny Shingrix proti PHN
Věk
Shingrix Placebo
Účinnost
vakcíny [95% CI]
Počet
hodnocen
ých
jedinců
Počet
případ
ů
PHN*
Incidence
na 1 pacientor
oků
Počet
hodnocen
ých
jedinců
Počet
případ
ů PHN
Incidence
na 1 pacientoro
ků
ZOE-50**
≥ 50 7 340 0 0,0 7 413 18 0,6 100 [77,1; 100] 
50-59 3 491 0 0,0 3 523 8 0,6 100 [40,8; 100] 
≥ 60 3 849 0 0,0 3 890 10 0,7 100 [55,2; 100] 
60-69 2 140 0 0,0 2 166 2 0,2 100§ 嬼Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70***
≥ 70 8 250 4 0,1 8 346 36 1,2 88,8 [68,7; 97,1] 
70-79 6 468 2 0,1 6 554 29 1,2 93,0 [72,4; 99,2] 
≥ 80 1 782 2 0,3 1 792 7 1,1 71,2§ 嬼Zoster-002**** ≥ 18 870 1 0,5 851 9 4,9 89,3 [22,5; 99,8] 
18–49 213 0 0,0 212 1 2,2 100,0§ 嬼≥ 50 657 1 0,7 639 8 5,8 88,0 [10,4; 99,8]
⨀Zoster Brief Pain Inventory zoster.
CI Interval spolehlivosti.
** Průměrný medián sledování byl 4,1 let.
*** Průměrný medián sledování byl 4,0 roky.
Data u jedinců ve věku ≥ 70 let pocházejí z předem stanovených souhrnných analýz v ZOE-50 a ZOE-**** Průměrný medián sledování byl 21 měsíců.
§ Nejsou statisticky významné.
# Byla povolena protivirová profylaxe v souladu s místními léčebnými standardy.

Přínos vakcíny Shingrix v prevenci PHN může být přisuzován vlivu vakcíny na prevenci vzniku HZ.
Další snížení výskytu PHN u jedinců s potvrzeným HZ nebylo možné prokázat kvůli omezenému
počtu případů HZ ve skupině s očkovací látkou.

Ve čtvrtém roce po očkování byla účinnost proti HZ 93,1 % 73,3; 95,4Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.

V Zoster-002 po dobu sledování, která začala jeden měsíc po aplikaci druhé dávky aHSCT
Účinnost proti komplikacím souvisejícím s HZ jiným než PHN

Hodnocené komplikace související s herpes zoster nemoc, oční onemocnění, neurologické onemocnění včetně cévní mozkové příhody a viscerální
onemocnění. V souhrnné analýze ZOE-50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto
komplikace související s herpes zoster o 93,7 % u dospělých ≥ 50 let studií nebyly hlášeny případy viscerálního onemocnění nebo cévní mozkové příhody.

V Zoster-002 vakcína Shingrix u příjemců aHSCT ve věku ≥ 18 let významně snížila komplikace
související s HZ o 77,8 %
V Zoster-002 navíc vakcína Shingrix významně snížila počet hospitalizací souvisejících s HZ
o 84,7 %
Účinek vakcíny Shingrix na bolest spojenou s HZ

Ve studiích ZOE-50 a ZOE-70 byla u jedinců očkovaných vakcínou Shingrix ve srovnání s placebem
obecná tendence k výskytu méně závažné bolesti spojené s herpes zoster. V důsledku vysokého účinku
vakcíny proti HZ byl nízký přírustek průlomových případů, a proto nebylo možné vyvodit pevné
závěry o těchto studijních cílech.

U jedinců ve věku ≥ 70 let s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ vakcína Shingrix významně snížila užívání léků proti bolesti a trvání léčby bolesti spojené s HZ
o 39,0 % 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.

U jedinců s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ, vakcína Shingrix významně snížila maximální
průměrné skóre bolesti oproti placebu po celou epizodu HZ p-hodnota = 0,049 a průměr = 4,5 oproti 5,6; p-hodnota = 0,043; u jedinců ≥ 50 let a ≥ 70 let celou HZ epizodu
Hodnota skóre zátěžového onemocnění a trváním akutní a chronické bolesti spojené s HZ po dobu 6 měsíců po nástupu vyrážky. Účinnost
snížení BOI byla u jedinců ≥ 50 let
V Zoster-002 vakcína Shingrix u příjemců aHSCT ve věku ≥ 18 let s alespoň jednou potvrzenou
epizodou HZ významně snížila dobu trvání závažné „nejhorší“ bolesti spojené s HZ o 38,5 % CI: 11,0; 57,6po celou epizodu HZ proti placebu po celou epizodu HZ
Podíl jedinců s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ ve studii Zoster-002, kteří užívali alespoň
jeden lék proti bolesti, činil 65,3 % ve skupině s vakcínou Shingrix a 69,6 % ve skupině s placebem.
Střední délka užívání léků proti bolesti činila 21,5 dne ve skupině s vakcínou Shingrix, a 47,5 dne ve
skupině s placebem.

Dále ve studii Zoster-002 byla účinnost snižování BOI 82,5 %
Imunogenita vakcíny Shingrix

Imunologický korelát ochrany nebyl stanoven, proto není známa úroveň imunitní odpovědi, která
poskytuje ochranu proti HZ.

U dospělých ve věku ≥ 50 let byly imunitní odpovědi na vakcínu Shingrix podanou ve dvou dávkách
v odstupu dvou měsíců hodnoceny u podskupin jedinců ve studii účinnosti fáze III ZOE-50 [humorální
imunita a imunita zprostředkovaná buňkami vyvolával vyšší gE-specifickou imunitní odpověď
Tabulka 4: Humorální imunogenita vakcíny Shingrix u dospělých ve věku ≥ 50 let imunogenitu
Anti-gE imunitní odpověď^


Věková
skupina
3.

Q
*0&
P,8PO
0HGLiQ
QiVRENX
]YêãHQt
NRQFHQWUDFt
RSURWLRþNRYiQtP
4Q0HGLiQ
QiVRENX
]YêãHQt
NRQFHQWUDFt
RSURWLRþNRYiQtP
=254 

12 

Souhrnně ZOE-50 a ZOE-≥ 70 49 691,52 

11 

ATP dle protokolu
^ anti-gE imunitní odpověď = hladiny anti-gE protilátek, měřeno pomocí anti-gE enzyme-linked
immunosorbent assay * 3. měsíc 1. měsíc po 2. dávce
** 38. měsíce = 3 roky po 2. dávce
n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase CI Interval spolehlivosti
GMC Geometrická střední koncentrace
Q1; Q3 první a třetí kvartály

Tabulka 5: Imunita zprostředkovaná buňkami ATP pro imunogenitu
T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
Věková
skupina
3. měsíc* 38. měsíc**
n
Medián
četnosti

Medián násobku
zvýšení četnosti
oproti před
očkováním
n
Medián
četnosti
Medián násobku
zvýšení četnosti
oproti před
očkováním

ZOE-≥ 50 1 844,⠱

7,≥ 70*** 1 494,

7,ATP podle protokolu
^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno
pomocí intracelulární cytokiny barvící alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů* 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce
** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce
n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase pro medián četnosti
Q1; Q3 první a třetí kvartály
*** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny pouze v ZOE-50 protože
T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena

Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let naznačují, že imunitní odpověď vyvolaná očkováním přibližně 6 let při schématu v měsících 0, 2 než sedmkrát vyšší než výchozí střední hodnota před očkováním. Medián frekvence gE-specifických
CD4 [2+] T buněk byl 3,7krát větší než výchozí střední frekvence před očkováním.

U imunokompromitovaných dospělých ve věku ≥ 18 let byly humorální a CMI odpovědi na vakcínu
Shingrix podanou ve dvou dávkách v odstupu jednoho až dvou měsíců hodnoceny v rámci:
- jedné studie fáze I/II: Zoster-015 antiretrovirovou léčbu - jedné studie fáze II/III: Zoster-028 - tří studie fáze III: Zoster-002 s hematologickými malignitami očkovaní během protinádorové terapie nebo po absolvování
komplexního cyklu protinádorové terapiebyli v okamžiku očkování dlouhodobě na imunosupresivní léčbě
gE-specifické imunitní odpovědi IC populací jsou uvedeny v tabulce 6, resp. 7.

Tabulka 6: Humorální imunogenita vakcíny Shingrix u IC dospělých ve věku ≥ 18 let pro imunogenituAnti-gE imunitní odpověď^
3. měsíc 13./18./25. měsíc
n
GMC
Medián násobku
zvýšení koncentrací
oproti před
očkováním n GMC Medián
násobku
zvýšení
koncentrací
oproti před
očkováním
Zoster-12 753,20 399,414,13. měsíc:
183,13. měsíc:
2,25. měsíc:
819,25. měsíc:
1,Zoster-028 1823㐀13.㐀,Zoster-039 131717,202,13.5,Zoster-041 ᄁ㄀ 
24 416
545,13.㘀,Zoster-015 42 723,58 441,640,25 242,3218. měsíc:
24,ATP podle protokolu
^ anti-gE imunitní odpověď = hladiny anti-gE protilátek, měřeno pomocí anti-gE enzyme-linked
immunosorbent assay n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase CI Interval spolehlivosti
GMC Geometrická střední koncentrace
Q1; Q3 první a třetí kvartály

V Zoster-028, byl GMC 1 měsíc po 2. dávce 22 974,3 byla podána první dávka vakcíny Shingrix nejméně 10 dní před cyklem chemoterapie PreChemosoučasně s cyklem chemoterapie 19 934,7 protinádorové léčbě, a 5 777,4 Shingrix během protinádorové léčbě. Klinický význam z hlediska dopadu na účinnost z krátkodobého
i dlouhodobého hlediska není znám.

Tabulka 7: Buňkami sprostředkovaná imunita
T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+]^
3. měsíc

13./18./25. měsíc
n
Medián
četnosti
Medián
násobku
zvýšení četnosti
oproti před
očkováním
n Medián četnosti Medián násobku
zvýšení četnosti oproti
před očkováním
Zoster-
644,13 298,6109,13.㄀
13.43,
25. měsíc:
294,25. měsíc:
50,Zoster-028* 778,

332,13.2,Zoster-039 53⠱413,645,⠀ᆭ,4; 2 221,9㄀13.Zoster-041 32695,147,⠀ᄂ,7; 439,6㄀13.ᆭ,Zoster-015 㐱
㄀18.ᄁ,ATP podle protokolu
^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno
pomocí intracelulární cytokiny barvící alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerůn počet hodnocených jedinců ve specifickém čase pro medián četnosti
Q1; Q3 první a třetí kvartály
* Krev pro CMI byla odebrána pouze skupině jedinců, kteří obdrželi první dávku vakcíny Shingrix 8–dnů před zahájením cyklu chemoterapie
Imunogenita u jedinců, kterým byly podány 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 6 měsíců

Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců.
V otevřené klinické studii fáze III randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo
prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi
při schématu v měsících 0, 2. Anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce očkovacího schématu
v měsících 0, 6 byl 38 153,7 mIU/ml 39 697,0; 49 607,2
Imunogenita u jedinců s anamnézou HZ před očkováním

Jedinci s anamnézou HZ byli vyřazeni ze studií ZOE-50 a ZOE-70. V nekontrolované, otevřené
klinické studii fáze III zdokumentovanou lékařem, 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců. Laboratorní potvrzení
případů HZ nebylo součástí studijních postupů. Koncentrace anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce
vakcíny byla 47 758,7 mIU/ml Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok. Jedná se o vyšší
míru recidivy, než je obecně hlášeno v observačních studiích u neočkovaných jedinců s anamnézou
HZ
Imunogenita u jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou herpes zoster
V otevřené, multicentrické klinické studii fáze III schéma vakcínou Shingrix s odstupem 2 měsíců u 215 dospělých ve věku ≥ 65 let s anamnézou
očkování živou oslabenou HZ vakcínou před ≥ 5 lety v porovnání se srovnatelnou skupinou
215 dospělých, kteří nikdy živou oslabenou HZ vakcínu neobdrželi. Imunitní odpověď na vakcínu
Shingrix nebyla ovlivněna předchozím očkováním živou oslabenou HZ vakcínou.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem
Shingrix v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace v prevenci reaktivace viru varicella
zoster
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
akutním a opakovaném podávání, lokální tolerance, hodnocení farmakologie
kardiovaskulární/respirační bezpečnosti a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Sacharóza
Polysorbát 80 Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan draselný
Suspenze
Kolfosceril-oleát Cholesterol
Chlorid sodný
Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci

Adjuvans – viz rovněž bod 2.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci:

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 30° C.

Z mikrobiologického hlediska má být vakcína použita ihned. Pokud se nepoužije okamžitě, doba
a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle doba nemá
být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

• Prášek pro 1 dávku v injekční lahvičce • Suspenze pro 1 dávku v injekční lahvičce
Vakcína Shingrix je dostupná v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem a l injekční lahvičku
se suspenzí, nebo v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem a 10 injekčních lahvičkách se
suspenzí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým odtrhovacím víčkem obsahujícím prášek
Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.








Prášek a suspenze musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo
změnu vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.

Jak připravit vakcínu Shingrix:

Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.

1. Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
2. Přidejte celý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
3. Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.

Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.

Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu
vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.

Po rekonstituci má být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána
v chladničce
Před podáním:

1. Do injekční stříkačky si natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou
vakcínu.
2. Vyměňte jehlu tak, že k podání vakcíny použijete novou jehlu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/EU/1/18/
Antigen
prášek

Adjuvans
suspenze

dávka
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. března Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Parc de la Noire Epine
20, Avenue Fleming
1300 Wavre
BELGIE

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut, 89
1330 Rixensart
BELGIE


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA
10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti pásovému oparu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci obsahuje 1 dávka Varicella Zoster

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
sacharóza
polysorbát dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
hydrogenfosforečnan draselný
kolfosceril-oleát
cholesterol
chlorid sodný
hydrogenfosforečnan sodný
dihydrogenfosforečnan draselný
voda pro injekci
Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi
injekční lahvička: prášek injekční lahvička: suspenze
10 injekčních lahviček: prášek 10 injekčních lahviček: suspenze

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.












8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart, Belgie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1272/001 – 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička
EU/1/18/1272/002 – 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček


13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

dávka Antigen Adjuvans

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Antigen pro Shingrix
i.m.


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Smíchejte s adjuvans


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA SE SUSPENZI


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Adjuvans pro Shingrix


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Smíchejte s antigenem


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE
LOT


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

dávka

6. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Shingrix prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti pásovému oparu
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Shingrix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Shingrix používat
3. Jak se Shingrix podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Shingrix uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Shingrix a k čemu se používá

Na co se vakcína Shingrix používá
Shingrix je vakcína, která pomáhá ochránit dospělé jedince před pásovým oparem a postherpetickou neuralgií
Shingrix je určen pro:
• dospělé ve věku 50 let a starší;
• dospělé ve věku 18 let a starší se zvýšeným rizikem výskytu pásového oparu.
Shingrix nemá být použit k prevenci planých neštovic
Co je pásový opar
• Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky. Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může
trvat několik týdnů.
• Pásový opar je způsoben stejným virem jako plané neštovice.
• Po prodělání planých neštovic zůstává virus ve Vašem těle v nervových buňkách.
• Někdy, po mnoha letech, když je Váš imunitní systém způsobit vznik pásového oparu.

Komplikace spojené s pásovým oparem
Pásový opar může způsobit komplikace.
Nejčastějšími komplikacemi pásového oparu jsou:
• dlouhodobá bolest nervů – nazývaná postherpetická neuralgie nebo PHN. Po zahojení puchýřů se
může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Dalšími komplikacemi pásového oparu jsou:
• jizvy v místě, kde byly puchýřky;
• infekce kůže, slabost, svalová paralýza komplikace jsou méně časté.

Jak vakcína Shingrix působí
Vakcína Shingrix pomáhá Vašemu tělu pamatovat si virus vyvolávající pásový opar. Toto pomůže
Vašemu imunitnímu systému tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Shingrix používat

Vakcína Shingrix Vám nesmí být podána, jestliže
• jste alergickýv bodě 6nebo jazyka.
Pokud se Vás některý z těchto příznaků týká, vakcína Shingrix Vám nesmí být podána. Pokud si nejste
jistý
Upozornění a opatření
Před podáním vakcíny Shingrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou. V takovém případě bude zřejmě nutné
odložit očkování, dokud se neuzdravíte. Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla
být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
• máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.

Při injekčním podání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám. Informujte proto lékaře nebo
zdravotní sestru, pokud jste již někdy při injekci omdleli.

Vakcína Shingrix nesmí být podána k léčbě, pokud již máte pásový opar nebo komplikace spojené
s pásovým oparem.

Podobně jako je tomu u všech vakcín, ani Shingrix nemusí úplně chránit všechny očkované jedince.

Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás po podání vakcíny Shingrix objeví dočasný zánět nervů
způsobující bolest, slabost a paralýzu bylo po podání vakcíny Shingrix hlášeno lehce zvýšené riziko syndromu Guillain-Barré navíc 3 případy na milion podaných dávek
Další léčivé přípravky a vakcína Shingrix
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současnosti užíváte, které jste
v nedávné době užívaljakoukoliv jinou vakcínu.

Vakcína Shingrix může být podána současně s dalšími vakcínami. Každá vakcína musí být podána do
odlišného místa.

Při současném podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny s vakcínou Shingrix je
pravděpodobnější výskyt horečky a/nebo třesavky.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete očkován
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Některé z účinků zmíněných níže v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte
jakýkoli stroj.

Shingrix obsahuje sodík a draslík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku „bez draslíku“.


3. Jak se Shingrix podává

• Vakcína Shingrix se podává injekcí do svalu • Obdržíte 2 samostatné injekce v odstupu 2 měsíců. Pokud je nutná flexibilita očkovacího
schématu, může být druhá dávka podána mezi 2 a 6 měsíci po první dávce. Podle Vašeho
zdravotního stavu může Váš lékař rovněž doporučit podání druhé injekce měsíc po první
injekci.
• Budete informován
Ujistěte se, že jste obdrželi kompletní očkování. Toto Vám poskytne úplnou ochranu vakcínou
Shingrix.

Vakcína Shingrix může být podána, i když jste již bylpásovému oparu

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a po uvedení vakcíny Shingrix na trh:

Velmi časté • bolest hlavy;
• žaludeční poruchy a poruchy trávení žaludku• bolest svalů • bolest, zarudnutí a otok v místě, do kterého byla podána injekce;
• pocit únavy;
• zimnice;
• horečka.

Časté • svědění, v místě, do kterého byla podána injekce • celkový pocit slabosti.

Méně časté • otok mízních uzlin na krku, podpaždí nebo tříslech;
• bolest kloubů.

Vzácné • alergické reakce, včetně vyrážky, kopřivky, otoku tváře, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit
potíže s polykáním nebo dýcháním
Většina z těchto příznaků je mírná nebo středně závažná a netrvá dlouho.

U imunokompromitovaných dospělých ve věku 18 – 49 let se může vyskytnout více nežádoucích
účinků ve srovnání s imunokompromitovanými dospělými ve věku ≥ 50 let.

U dospělých ve věku 50 – 69 let se může vyskytnou více nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými
ve věku ≥ 70 let.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Shingrix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek pro uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Shingrix obsahuje

• Léčivýni látkami jsou:

Po rekonstituci obsahuje jedna dávka Glykoprotein E2 viru Varicella Zoster planých neštovic a pásového oparu 50 mikrogramů

Varicella Zoster Virus adjuvovaný na AS01B obsahující:
výtažek zsaponaria Molina503Salmonella minnesota
50
Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru Varicella Zoster. Tato bílkovina není infekční.

Adjuvans
• Dalšími pomocnými látkami jsou:

o Prášek: sacharóza, polysorbát 80 hydrogenfosforečnan draselný o Suspenze: kolfosceril-oleát Viz bod 2 „Shingrix obsahuje sodík a draslík“.

Jak vakcína Shingrix vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Prášek má bílou barvu.
Suspenze je opalescentní, bezbarvá až bledě nahnědlá tekutina.

Jedno balení vakcíny Shingrix obsahuje:
• Prášek • Suspenze
Shingrix se dodává v balení s 1 injekční lahvičkou s práškem a s 1 injekční lahvičkou se suspenzí nebo
v balení po 10 injekčních lahvičkách s práškem a 10 injekčních lahvičkách se suspenzí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut B-1330 Rixensart
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
България
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел. +359
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 cz.info@gsk.com

Magyarország
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +36
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 dk-info@gsk.com

Malta
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +356
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 Eesti
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +372
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43
España
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 es-ci@gsk.com

3ROVND
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33
Hrvatska
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385
GlaxoSmithKline Tel: + 351 21 412 95 FI.PT@gsk.com

România
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +40
Ireland
GlaxoSmithKline Tel: + 353 Slovenija
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +386
Ísland 
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +421 800500589
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30
Κύπρος 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357

Sverige 
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46
Latvija 
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371

United Kingdom GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +44
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína Shingrix se dodává jako injekční lahvička s hnědým plastovým odtrhovacím víčkem
obsahující prášek suspenzi Prášek a suspenze musí být před podáním rekonstituovány.








Prášek a suspenze musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost cizích částic a/nebo
změnu vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nerekonstituujte.

Jak připravit vakcínu Shingrix:

Vakcína Shingrix musí být před podáním rekonstituována.

1. Natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující suspenzi do injekční stříkačky.
2. Přidejte celý obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
3. Jemně protřepávejte, dokud se prášek úplně nerozpustí.

Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.

Rekonstituovaná vakcína má být vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a/nebo změnu
vzhledu. Pokud je některá z nich pozorována, vakcínu nepodávejte.

Po rekonstituci by měla být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být
uchovávána v chladničce
Před podáním:


1. Do injekční stříkačky natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou

vakcínu.
2. Vyměňte jehlu tak, že použijete novou jehlu k podání vakcíny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Antigen
prášek

Adjuvans
suspenze

dávka