Shingrix Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

U dospělých ve věku 50 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi bolest v místě
vpichu závažnost/dávkacelkově/dávka; 1,9 % závažnost/dávkadny
U dospělých ve věku ≥ 18 let, kteří mají imunodeficiencí nebo kteří podstupují imunosupresivní léčbu
u dospělých ve věku 50 let a starších. U dospělých ve věku 18 – 49 let, kteří nejsou IC a u nichž
existuje zvýšené riziko HZ, jsou údaje omezené.

Celkově byl zaznamenán vyšší výskyt některých nežádoucích účinků u mladších věkových skupin:
- studie u IC dospělých ve věku ≥ 18 let myalgie, bolest hlavy, třes a horečka byly vyšší u jedinců ve věku 18 – 49 let než u jedinců ve věku
50 let a starších.
- studie u dospělých ve věku ≥ 50 let horečky a gastrointestinálních symptomů byly vyšší u jedinců ve věku 50 – 69 let než u jedinců ve
věku 70 let nebo starších.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem
kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 – 69 let a 8 758 dospělých ve věku
≥ 70 let.

V klinických studiích u IC dospělých ve věku ≥ 18 let s údaji uvedenými v tabulce 1 níže.

Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti výskytu:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky hlášeny v pořadí s klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů1 Četnost výskytu Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté lymfadenopatie
Poruchy imunitního systému Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému
Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy Velmi časté gastrointestinální symptomy nauzey, zvracení, průjmu a/nebo
bolesti břichaPoruchy svalové aMéně časté artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté reakce v místě vpichu zarudnutí, otokhorečka
Časté svědění v místě vpichu, malátnost
Podle terminologie MedDRA Spontánně hlášené nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.