Sialanar Bezpečnost (v těhotenství)

a toxicity po opakovaném podávání dávky neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Toxicita pro podání jedné dávky glykopyrronia byla testována v řadě výzkumů, nicméně k dispozici
jsou pouze omezené experimentální podrobnosti. Po perorálním podání byly hlášeny vysoké hodnoty
LD50 dosahující 550 mg/kg u myší a více než 1 000 mg/kg u potkanů. U potkanů byl předtím, než
došlo k úmrtí z důvodu respiračního selhání, v souvislosti s vyššími dávkami pozorován třes, klonické a tonické křeče a ztížené dýchání.

Chronické perorální podávání glykopyrronia v dávkách 4, 16 a 64 mg/kg po dobu až 27 týdnů u psů
vedlo k výskytu mydriázy, cykloplegie, xerostomie, zvracení, příležitostného slzení, konjunktivální
injekce a rinorey.
Extrapolace bezpečnostních rozpětí na pediatrickou populaci není možné vzhledem k tomu, že nejsou
k dispozici žádné údaje o expozici z toxikologických studií opakovaných dávek a že nebyly provedeny
žádné studie glykopyrronia u mladých zvířat.

Údaje o reprodukčních cílových ukazatelích pro glykopyrronium jsou velmi omezené. U samic
potkanů, kterým bylo podáváno glykopyrronium bylo pozorováno snížení počtu žlutých tělísek. U
samců potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu. Reprodukční schopnosti u potkanů,
kterým bylo podáno glykopyrronium, ukazují pokles míry koncepce a míry přežití při odstavení.
Význam neklinických poznatků pro člověka není jasný a nedostatek údajů o podávání léčivého
přípravku u lidí má za následek, že glykopyrronium je kontraindikováno u těhotných žen. Nejsou k
dispozici dostatečné údaje pro adekvátní posouzení účinků na reprodukční systém u mladých
dospělých a bezpečnost v těhotenství u lidí nebyla stanovena.